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Transcription de l'appel aux résultats du quatrième trimestre 2020 de CureVac (CVAC) – Serveur d’impression

Le 21 avril 2021 - 49 minutes de lecture


Logo de casquette de bouffon avec bulle de pensée.

Source de l'image: The Motley Fool.

CureVac (NASDAQ: CVAC)
Appel aux résultats du T4 2020
15 avr.2021, 10 h 00 HE

Contenu:

  • Remarques préparées
  • Questions et réponses
  • Appelez les participants

Remarques préparées:

Sarah Fakih

Merci. Bonjour, bon après-midi et bienvenue à notre conférence téléphonique. Je m'appelle Sarah Fakih. Je suis le vice-président des relations investisseurs chez CureVac.

Permettez-moi de vous présenter les orateurs d’aujourd’hui. Sur l'appel avec moi sont Franz Haas, le directeur général de CureVac; Pierre Kemula, notre directeur financier; et Ulrike Gnad-Vogt, notre chef du développement par intérim. Mariola Fotin-Mleczek, la directrice technique de CureVac sera disponible pour la session de questions-réponses après la présentation. Veuillez noter que cet appel est diffusé en direct sur le Web et sera archivé dans la section événements et présentations sous les relations avec les investisseurs de notre site Web.

Avant de commencer, quelques déclarations prospectives. La discussion et les réponses à vos questions sur cet appel reflètent le point de vue de la direction à ce jour, jeudi 15 avril 2021. Nous ferons des déclarations et fournirons des réponses à vos questions qui exposent nos intentions, nos croyances, nos attentes ou nos prévisions pour l'avenir. Celles-ci constituent des déclarations prospectives aux fins de la disposition de la sphère de sécurité.

Ces déclarations impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. CureVac décline toute intention ou obligation de réviser les déclarations prospectives. Pour plus d'informations, veuillez consulter nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis.

Je vais maintenant céder la parole à Franz.

Franz HaasChef de la direction

Merci Sarah. Mesdames et Messieurs, nous souhaitons la bienvenue à cette conférence téléphonique de la part de nous tous ici à CureVac. 2020 a été une année de transformation fondamentale de l'entreprise, qui nous a propulsés dans notre croissance d'une société de biotechnologie axée sur la recherche à une société biopharmaceutique commerciale intégrée. Nous pensons que les progrès que nous avons réalisés dans le développement de la société, mais aussi dans l'avancement de notre programme de vaccin COVID-19 basé sur notre technologie d'ARNm différencié, ont créé une base solide pour une croissance continue en 2021.

Permettez-moi de commencer par vous donner un aperçu de certains faits saillants clés en 2020 et du succès que nous avons pu obtenir depuis le début de cette année. Dans le cadre du développement clinique, notre principal candidat vaccin COVID-19, CVnCoV, nous avons complété avec succès le recrutement pour nos deux essais cliniques centraux, notre essai de phase 2a avec plus de 670 participants et notre essai clinique pivot de phase 2b avec plus de 40000 sujets recrutés. Pour notre essai de phase 2a, la survenue d'un nombre élevé de cas de COVID-19 nous a incités à soumettre un amendement au protocole pour introduire un critère secondaire d'efficacité du vaccin. Nous pensons que des données supplémentaires sur la population totale, en particulier dans un groupe de plus de 60 ans, seront très complémentaires aux données de l'analyse intermédiaire de phase 2b / 3 qui est attendue au deuxième trimestre de cette année.

Nous élargissons encore le programme de vaccination COVID-19 et prévoyons de lancer bientôt trois essais cliniques. L'essai évaluera – un essai évaluera les réponses immunitaires dans différents groupes d'âge, l'essai de coadministration contre la grippe est le deuxième et un troisième essai portant sur des comorbidités sélectionnées. Ulrike vous en dira plus sur ces essais plus tard dans cette présentation. En oncologie, nous avons annoncé l'expansion de l'essai de phase 1 en cours de notre actif principal CV8102 dans le mélanome avancé.

Suite aux résultats prometteurs annoncés au troisième trimestre 2020, l'extension de l'essai de phase 1 vise à confirmer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du CV8102 à une dose sélectionnée de 600 microgrammes. Nos partenariats stratégiques avec Bayer, GSK et le gouvernement britannique, ce dernier étant en cours de négociations avancées, progressent bien et continuent d'accélérer le développement de nos vaccins COVID-19 de première et de deuxième génération, qui seront tous deux avancés pour traiter également nouvelles variantes de virus. Pour fournir rapidement CVnCoV, notre réseau de fabrication européen intégré se développe rapidement avec des partenaires CDMO expérimentés et le soutien supplémentaire de nos partenaires stratégiques, Bayer et GSK.

Nous réaffirmons notre capacité de fabrication prévue pour 2021 de jusqu'à 300 millions de dosages produits et avons élevé nos prévisions de fabrication pour 2022 à 1 milliard de doses de CVnCoV. Sur le plan financier, nous avons clôturé 2020 avec une trésorerie favorable de 1,32 milliard d'euros. Depuis lors, nous avons pu lever 517 millions USD supplémentaires en émettant de nouvelles actions dans le cadre du suivi réussi de notre introduction en bourse en août de l'année dernière. Pierre vous expliquera plus tard les détails financiers.

Je suis maintenant sur la diapositive 5 de la présentation pour souligner brièvement la transformation fondamentale de l'entreprise qui a porté l'entreprise à un nouveau niveau en 2020 et se poursuit en 2021. Depuis le lancement de notre programme de vaccin COVID-19 au début de 2020, notre l'activité a évolué comme un développement clinique des principaux vaccins candidats, CVnCoV accéléré. Nous allons – nous augmentons la base de talents dans tous les domaines de l'entreprise et construisons rapidement notre infrastructure commerciale et notre expertise sous la direction d'Antony Blanc, qui nous a rejoint en tant que directeur commercial et commercial en décembre 2020. En 2020, nous avons obtenu un engagement commercial de la Commission européenne pour 225 millions de doses de CVnCoV avec la possibilité de livrer 180 millions de doses supplémentaires.

Nous exécutons notre stratégie financière. Et en 2020, nous sommes en mesure d'obtenir des fonds importants grâce à un tour de financement privé directement suivi de notre inscription au NASDAQ, ainsi que d'une subvention du gouvernement allemand. En outre, nous avons reçu un paiement initial de 450 millions d'euros de la Commission européenne dans le cadre de la commande de 225 millions de doses de vaccins. Depuis lors, nous avons pu ajouter 517 millions de dollars supplémentaires grâce à un financement complémentaire réussi de l'introduction en bourse.

Nous pensons que ces progrès nous ont mis dans une position optimale pour poursuivre la croissance de l'entreprise et accélérer notre transformation et notre développement d'entreprise d'une société biotechnologique à une société biopharmaceutique commerciale. Sur la diapositive 6, vous pouvez voir comment la transformation de l'entreprise repose sur une base solide de nos 20 années d'expertise scientifique et de technologie d'ARNm différencié, qui continuent d'être les principaux moteurs de notre succès en tant qu'entreprise biopharmaceutique. Le développement rapide de notre organisation commerciale devrait entrer dans la prochaine étape avec le lancement prévu de CVnCoV en tant que premier produit commercial et la génération prévue de revenus, qui sont tous deux conditionnés à l'approbation réglementaire. Pour accélérer notre développement commercial, nous avons déjà commencé à préparer des territoires commerciaux à l'intérieur et à l'extérieur de l'Union européenne tout en prévoyant également de tirer parti de la portée internationale de nos partenaires stratégiques, Bayer et GSK.

À l'approche de 2021, nous continuons à nous transformer en tant qu'entreprise et à nous diriger vers l'exécution de notre mandat principal de fournir un vaccin COVID-19 sûr et efficace. Pour atteindre cet objectif, nous tirons parti des bases solides que nous avons posées en 2022. Premièrement, réussir dans la clinique. Au deuxième trimestre de cette année, nous prévoyons de fournir les résultats cliniques de notre analyse intermédiaire de l'essai pivot de phase 2b / 3 qui, selon nous, nous permettra de finaliser la soumission continue à l'EMA afin de permettre une approbation conditionnelle potentielle peu de temps après.

Deuxièmement, pour créer une capacité de fabrication. En interne, nous nous dirigeons vers l'optimisation de notre suite de fabrication GMP 3 ici à Tübingen et la construction progressive de notre site de fabrication à grande échelle GMP 4 également ici à Tübingen. En externe, nous continuons à développer notre vaste réseau de fabrication européen intégré avec des partenaires expérimentés et avec le soutien supplémentaire de nos partenaires stratégiques, Bayer et GSK. Nous produisons déjà des dosages de CVnCoV à risque, en ce moment même, pour fournir facilement du CVnCoV au moment d'une éventuelle autorisation de mise sur le marché.

Troisièmement, pour administrer le vaccin. Nous ajoutons une force opérationnelle et une puissance d'exécution avec le partenaire Bayer pour accélérer le développement, la préparation au marché et l'accès au marché de CVnCoV. Avec GSK, nous ajoutons une expertise spécifique aux vaccins pour créer de la valeur également au-delà de la pandémie sur la base de vaccins COVID-19 avancés de deuxième génération. Permettez-moi maintenant de passer la parole à Ulrike, notre chef du développement par intérim, pour vous guider tout au long de notre programme clinique et des mises à jour du programme.

Ulrike Gnad-VogtDirecteur du développement par intérim

Merci, Franz. Sur la diapositive 8, permettez-moi de vous rappeler notre pipeline large et diversifié qui s'appuie sur notre plate-forme technologique d'ARNm différencié. En 2020, l'ARNm est devenu une technologie clé du site contre la pandémie COVID-19. Cependant, nous pensons que la technologie n'en est qu'à ses débuts et qu'elle a un grand potentiel dans un large éventail d'indications médicales dans lesquelles les vaccins prophylactiques représentent le point idéal actuel.

Pour explorer tout le potentiel de l'ARNm, nous concentrons notre pipeline préclinique et clinique sur les trois domaines thérapeutiques dans lesquels nous pensons pouvoir faire une différence, les vaccins prophylactiques contre les maladies infectieuses, l'immunothérapie en oncologie et les thérapies protéiques pour une variété de maladies. Le pipeline de vaccins prophylactiques est dirigé par notre candidat principal pour le vaccin COVID-19, CVnCoV, que nous faisons progresser avec notre partenaire Bayer. Une grande partie de notre portefeuille de vaccins prophylactiques est en cours de développement en collaboration avec GSK. Le partenariat initial GSK que nous avons conclu en juillet 2020 se concentre sur les vaccins à base d'ARNm et les anticorps monoclonaux pour les maladies infectieuses et il a récemment été élargi pour inclure également COVID-19.

Pour COVID-19, CureVac et GSK développent déjà conjointement des vaccins de deuxième génération basés sur de nouveaux squelettes d'ARNm. Les vaccins de deuxième génération aborderont également la variance virale et les nouveaux formats de vaccins tels que les vaccins multivalents pour fournir des solutions avancées au-delà de l'endémie CoV. En oncologie, notre candidat principal est CV8102, un immunomodulateur activant TLR7 / 8 et RIG-I pour lequel nous avons présenté des données de phase 1 mises à jour à la Society for Immunotherapy of Cancer Conference en novembre 2020. En février 21, nous avons lancé l'expansion de notre Essai de phase 1 à une dose sélectionnée de 600 microgrammes chez des patients atteints de mélanome avancé.

En thérapie protéique, en plus de collaborer avec CRISPR Therapeutics et Genmab, nous avons également une collaboration avec Yale et l'Université de Harvard qui se concentrent sur les maladies pulmonaires et oculaires. Grâce à ces programmes, nous développons également notre technologie de formulation exclusive à base de polymères. Je suis maintenant en deuxième ligne pour vous montrer un aperçu détaillé de notre programme de vaccin COVID-19, y compris les études actuellement en cours, ainsi que les études que nous prévoyons de lancer prochainement. Le premier meilleur besoin de protection différenciée contre le COVID-19, nous prévoyons de lancer trois nouveaux essais cliniques, un essai de phase 3 pour une population à haut risque présentant des comorbidités sélectionnées, un essai de phase 3 pour la coadministration de CVnCoV et le vaccin antigrippal quadrivalent autorisé, et un essai de phase 2 pour une caractérisation approfondie de la réponse immunitaire dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans par rapport à la tranche d'âge des plus de 65 ans.

Nos autres données liées à l'âge devraient être générées via un amendement du protocole de l'essai de phase 2a en cours au Pérou et au Panama pour inscrire des adolescents âgés de 12 à 17 ans. Pour les données ultérieures, un amendement a été déposé le 27 mars pour l'inscription. une cohorte initiale d'environ 14 adolescents participants au Pérou et devrait commencer le recrutement vers la fin du mois d'avril. Sous réserve d'un examen de l'innocuité réussi, il est prévu d'élargir encore les inscriptions dans ce groupe d'âge et de l'étendre en outre à d'autres pays d'Amérique latine, ainsi qu'à l'Europe. Permettez-moi d'entrer un peu plus en détail sur les essais individuels.

L'essai de phase 3, incluant des participants présentant des comorbidités sélectionnées, devrait commencer très prochainement. Étant donné que les comorbidités représentent un facteur de risque élevé de cause grave d'une infection au COVID-19, nous visons à évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de la vaccination contre le CVnCoV dans ces populations vulnérables. Parmi les comorbidités sélectionnées dans cet essai figurent l'obésité, les maladies cardiovasculaires chroniques, les maladies rénales chroniques, la bronchopneumopathie chronique obstructive ou MPOC, le VIH, le diabète sucré de type 2 et la transplantation post-rénale. L'essai est prévu comme un essai multicentrique qui se déroulera en Belgique et devrait recruter environ 1 200 participants.

La moitié des programmes de vaccination COVID-19 à grande échelle en cours pour l'administration avec des vaccins contre la grippe saisonnière pourraient être mis en place pour simplifier le processus afin de fournir la protection la plus efficace aux populations. En collaboration avec notre partenaire Bayer, nous lancerons donc une étude de coadministration de CVnCoV pour évaluer la compatibilité avec le vaccin antigrippal quadrivalent autorisé, en se concentrant sur les participants de plus de 60 ans. L'étude multicentrique de phase 3 évaluera la sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité de CVnCoV suite à cette coadministration et vise à recruter environ 1 000 participants. Enfin, nous avons l'intention de collecter d'autres données liées à l'âge dans un autre essai de phase 2.

Cet essai se concentrera sur la caractérisation de l'immunogénicité dans une cohorte d'adultes âgés de plus de 65 ans, par rapport à une cohorte d'adultes plus jeunes âgés de 18 à 45 ans. cet essai vise à fournir une analyse beaucoup plus approfondie basée sur la croissance et à explorer partiellement la gamme des marqueurs d'immunogénicité. L'essai clinique ouvert non randomisé devrait débuter au deuxième trimestre de 21. Il se déroulera en France et vise à inclure environ 180 participants.

Permettez-moi maintenant de passer à un sujet qui influence actuellement et de manière significative le contexte et la cause de presque tous les essais cliniques sur le COVID-19. De nouvelles variantes de virus se propagent régulièrement depuis la fin de 2020 tout en déplaçant la souche de virus COVID-19 d'origine. Sur la diapositive 10, vous pouvez voir un aperçu de la prévalence estimée des trois variantes les plus importantes de préoccupation, en mettant l'accent sur les zones géographiques générales où nous menons notre essai pivot de phase 2b / 3. La variance du SRAS-CoV-2 est classée comme variante préoccupante sur la base des preuves d'une augmentation de la transmutabilité, d'une cause plus grave de la maladie et, pour une certaine variance, d'une réduction de la capacité de neutralisation des anticorps générés, soit selon l'infection précédente ou la vaccination. .

Nous pensons donc que le potentiel d'échapper à une immunité existante conduit à une altération de l'efficacité du vaccin, même si le véritable impact doit être mieux compris. À l'heure actuelle, nous examinons trois variantes principales communément désignées d'après le pays où elles ont été détectées pour la première fois, à savoir la souche britannique qui est considérée comme environ 50% plus transmissible, mais qui reste sensible aux anticorps neutralisants induits par les vaccins homologués. La souche sud-africaine qui est également considérée comme environ 50% plus transmissible et telle s'est avérée moins sensible aux anticorps neutralisants lors d'une précédente vaccination ou d'une infection dans une étude numérique.

Quant à la souche brésilienne qui semble également moins sensible au vaccin en anticorps neutralisants. Le diagramme à secteurs sur la diapositive illustre les variantes actuellement estimées et en augmentation rapide réparties en Amérique du Sud et en Europe. Pour votre information, les pays spécifiques où nous menons notre essai de phase 2b / 3 sont indiqués en bleu. Étant donné que notre essai clinique de phase 2b / 3 pour l'innocuité et l'efficacité a débuté à la mi-décembre 2020, nous pensons qu'il est probable qu'il y aura une contribution de variantes préoccupantes dans nos données, qui est actuellement difficile à estimer.

Sur la diapositive suivante, j'entrerai dans les détails de la façon dont nous prévoyons aborder cette complexité supplémentaire. Sur la diapositive 11, j'aimerais vous expliquer les récents ajouts au protocole que nous avons annoncés pour nos essais. Pour notre essai de phase 2b / 3 sur l'innocuité et l'efficacité, les premières données d'efficacité sont attendues d'une prochaine analyse intermédiaire. Comme je l'ai décrit précédemment, les souches sud-africaines et brésiliennes ont montré dans de nombreuses études le potentiel d'être moins sensibles à la neutralisation des anticorps par vaccination avec un vaccin ciblant la souche d'origine et donc l'efficacité contre ces souches pourrait être plus faible.

Nous prendrons en compte la contribution de ces souches à nos cas de COVID-19 lors de l'interprétation des résultats de nos essais. Le 27 mars, nous avons déposé un amendement à notre essai de phase 2b / 3 à la suite de discussions avec l'Agence européenne des médicaments pour inclure un critère secondaire supplémentaire dans le protocole de l'étude. Le critère d'évaluation secondaire nous permettra de fournir un besoin d'efficacité entièrement basé sur les cas de la souche d'origine, ainsi que sur la souche britannique, en plus de la lecture globale de l'efficacité primaire.

Pour un essai de phase 2a de confirmation de dose, nous avons également déposé un amendement pour inclure le critère secondaire d'efficacité du vaccin le 31 mars '21. Sur la base de la prévalence élevée du COVID-19 au Pérou et au Panama tout au long de l'essai, nous avons pu enregistrer un nombre pertinent d'infections au COVID-19. Nous avons l'intention d'exploiter ces nombres de cas pour fournir des données d'efficacité qui, selon nous, seront très complémentaires dans les données d'efficacité de phase 2b / 3. Les données sur l'efficacité des vaccins seront rapportées dans la population globale de l'étude.

Cependant, nous considérons que les données du sous-groupe d'environ 270 participants au-dessus de l'âge sont particulièrement pertinentes. Pour conclure le contexte de variante préoccupante dans cette présentation, je voudrais souligner brièvement une étude préclinique sur l'effet protecteur du CVnCoV contre la souche sud-africaine que nous avons récemment publiée sur le serveur de pré-impression bioRxiv. L'étude examine la protection fournie par les vaccinations contre le CVnCoV chez les souris exposées, soit à la souche originale de SRAS-CoV-2, soit à la nouvelle variante préoccupante, B.1.351 communément appelée variante d'Afrique du Sud. Bien que nous soyons en mesure de confirmer la réduction décrite précédemment des anticorps neutralisants chez les souris vaccinées contre le CVnCoV exposées à la souche africaine par défaut, pas avec la souche d'origine.

La vaccination a complètement protégé les souris des deux signes de la maladie, ainsi que de la mort et ceux-ci sont prouvés. Nous considérons qu'il s'agit d'une étude importante car il s'agit de la première étude d'infection par provocation dans un modèle préclinique de souris à fournir des preuves de protection contre la variante préoccupante. Il complète les résultats des études précliniques antérieures sur le CVnCoV avec des données spécifiques à la variante pour fournir des preuves supplémentaires sur l'efficacité de protection globale du CVnCoV. Avec cela, rendons maintenant l'appel à Franz.

Franz HaasChef de la direction

Merci, Ulrike. Je suis maintenant sur la diapositive 13 pour vous tenir au courant des progrès que nous faisons sur notre vaste réseau de fabrication européen intégré pour accélérer la disponibilité de volumes à grande échelle de CVnCoV au moment de l'autorisation de mise sur le marché, sous réserve certainement de l'approbation réglementaire. S'il vous plaît laissez-moi vous rappeler que, à la base, le réseau est basé sur le processus de production optimisé que nous avons mis en place en 2020 pour CVnCoV dans notre usine de fabrication interne GMP 3 ici à Tübingen, qui sert de modèle pour le transfert de technologie à notre partenaire de fabrication. des sites. Le réseau se développe avec des partenaires CDMO hautement expérimentés et le soutien supplémentaire de nos partenaires stratégiques, Bayer et GSK.

Nous élargissons régulièrement le réseau européen en 2021. Notre capacité de production augmentera en conséquence. Nous réaffirmons nos prévisions de capacité 2021 pour 300 millions de doses de CVnCoV produites et nous sommes en mesure de faire passer nos prévisions de capacité de fabrication pour 2022 de 600 millions de doses à 1 milliard de doses de CVnCoV. Tout en progressant sur la voie réglementaire du CVnCoV, nous produisons déjà des dosages de vaccins commerciaux à risque, au moment où nous parlons, pour pouvoir démarrer la distribution du CVnCoV une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée.

Alors que nous élargissons notre capacité de fabrication à grande échelle, nous faisons également progresser notre système de fabrication à échelle réduite. Sur la diapositive 14, permettez-moi de vous mettre à jour sur le dernier état de développement de notre système de production mobile et entièrement automatisé pour les vaccins à ARNm de qualité GMP et les produits thérapeutiques en cours de développement – dans lequel nous développons en collaboration avec Tesla, l'imprimante à ARN. Nous avons avancé l'imprimante d'ARN à la prochaine génération de système à partir de la première génération dans laquelle nous avons introduit le noyau hautement innovant pour la synthèse d'ARNm. L'imprimante RNA 2.0 complète le flux de travail de fabrication autour de ce noyau pour couvrir l'ensemble du flux de production de substance de camion ARNm.

La combinaison d'une fabrication décentralisée et d'environ 1 à 3 grammes de vaccin par semaine à produire et d'une connectivité basée sur le cloud pour un échange rapide de données et de positions de protocole, positionne l'imprimante à ARN comme un système idéal pour la préparation et le confinement d'une future pandémie directement au niveau du site de l'épidémie. Les besoins de fabrication au sein de la pandémie dépendraient moins des grandes installations de fabrication consolidées et seraient soutenus par un accès rapide au point de besoin à des vaccins à ARNm de qualité GMP sur le site. Nous mettons actuellement en place un système complet de deuxième génération dans des conditions de salle blanche chez CureVac ici à Tübingen pour vérifier davantage le processus de fabrication GMP et nous prévoyons d'expédier les premiers systèmes aux sites des clients au début de 2022. Je suis maintenant sur la diapositive 15 pour examiner les deux Partenariats synergiques COVID-19 que nous avons conclus au cours des derniers mois avec Bayer et GSK, au sein desquels CureVac occupe une position centrale.

De plus, nous sommes en discussion finale avec le gouvernement du Royaume-Uni et son groupe de travail sur les vaccins en vue d'un accord de collaboration en R&D. Ces deux partenariats et le partenariat attendu avec Vaccine Taskforce, nous permettent non seulement de soutenir la lutte contre la pandémie et les variantes virales, mais également d'élargir notre pipeline au-delà de la pandémie avec les vaccins COVID-19 de deuxième génération et au-delà. Avec Bayer, nous avons un partenaire pharmaceutique dont l'expertise opérationnelle et la puissance d'exécution accélèrent le développement et la livraison de notre vaccin CVnCoV de première génération, ainsi que CVnCoV traitant des variantes préoccupantes.

En face de cela, notre partenariat de co-développement avec GSK jette une base solide pour créer de la valeur également au-delà de la pandémie. En collaboration avec cet expert mondial en matière de vaccins, nous ferons conjointement progresser les vaccins à ARNm de deuxième génération. Pour le COVID-19, les nouveaux vaccins traiteront de nouvelles variantes de virus et présenteront de nouveaux formats tels que les vaccins multivalents ou dits combinés. Ce dernier est particulièrement intéressant à la lumière de notre première collaboration avec GSK en 2020 dans le domaine des maladies infectieuses non COVID.

Comme je l'ai mentionné brièvement auparavant, nous sommes actuellement dans la phase finale de négociation d'un accord de collaboration en R-D avec le gouvernement du Royaume-Uni et son groupe de travail sur les vaccins. Une fois finalisée, la collaboration de R&D avec le groupe de travail devrait nous donner accès à la meilleure entrée scientifique de qualité pour les variantes du COVID-19, l'épidémiologie et la génétique. Nous espérons que cela permettra une sélection rapide des mutations les plus pertinentes pour nos vaccins de première et de deuxième génération.

En retour, CureVac transfèrerait son processus de fabrication pour la fabrication de 50 millions de doses de vaccins au Royaume-Uni, que le gouvernement britannique devrait commander. Sur ce, je voudrais vous céder la parole, Pierre, pour la mise à jour financière.

Pierre KemulaDirecteur financier

Merci, Franz, et bonjour et bon après-midi à tous les participants. Nous continuons à exécuter notre stratégie financière et nous sommes en mesure de modifier considérablement le profil financier de la société en 2020, comme illustré sur la diapositive 16. L'évolution de notre situation de trésorerie tout au long de 2020 a été principalement tirée par les éléments suivants. Nous avons levé 874 millions d'euros de fonds propres, principalement grâce au cycle de placement privé qui a eu lieu en juillet 2020, levant environ 560 millions d'euros, et notre introduction en bourse au NASDAQ en août 2020 avec un produit net d'environ 193 millions d'euros et le placement privé simultané de M. .

Hopp pour 100 millions d'euros. Nous avons levé 579 millions d'euros supplémentaires grâce à la collaboration et aux paiements initiaux, dont 120 millions d'euros de paiement initial provenaient du partenariat GSK signé en juillet 20 et un paiement initial de 450 millions d'euros a été effectué par la Commission européenne dans le cadre de notre accord d'achat anticipé. La position de trésorerie a encore été renforcée par une subvention du gouvernement fédéral – du ministère fédéral allemand de l'éducation et de la recherche pour un montant total de 252 millions d'euros. La subvention soutient le développement et la fabrication de CVnCoV sur une période de deux ans et un peu plus de 100 millions d'euros ont été réclamés en 2020.

Tout cela est partiellement compensé par les coûts liés aux tiers. Nous avons clôturé l'année 2020 avec une position de trésorerie favorable de 1,32 milliard d'euros au 31 décembre 2020. Sur la diapositive 17, je voudrais souligner brièvement notre premier financement de suivi après notre cotation au NASDAQ qui a été clôturée début février. 2021. Dans la suite, nous avons émis 5 millions d'actions ordinaires pour lever environ 450 millions USD.

Les preneurs fermes ont entièrement exercé leurs options d'achat des 750 000 actions ordinaires supplémentaires, ce qui a donné lieu à un produit brut total d'environ 517,5 millions USD. Cela renforce clairement notre position de trésorerie favorable alors que nous nous dirigeons vers 2021. En regardant notre compte de résultat condensé sur la diapositive 18. Nos revenus pour le quatrième trimestre de 2020 ont diminué de 0,8 million d'euros à 6 millions d'euros, par rapport à la même période en 2019.

Cette baisse est principalement due à la baisse des ventes suite à la résiliation de l'accord Eli Lilly en juin 2020. La diminution a été partiellement compensée par la reconnaissance de 4,1 millions d'euros provenant du paiement initial différé de 120 millions d'euros du partenariat GSK. Pour les 12 premiers mois de 2020, le chiffre d'affaires a augmenté de 31,5 millions d'euros à 48,9 millions d'euros, par rapport à la même période en 2019. La diminution – cette augmentation, désolé, était principalement due à l'événement ponctuel de la résiliation de l'Eli Partenariat Lilly.

En conséquence, nous avons comptabilisé un montant total de revenus différés de 33,1 millions EUR dans notre chiffre d'affaires. La perte d'exploitation s'est élevée à 46,6 millions d'euros au quatrième trimestre 2020, soit une augmentation de 32,8% par rapport au quatrième trimestre 2019. L'augmentation de la perte d'exploitation est principalement due à la hausse des coûts de R&D pour le programme de développement CVnCoV. Cela a été en partie contrebalancé par d'autres produits d'exploitation liés à la hausse des remboursements de coûts reçus à la fois du CEPI et du gouvernement allemand.

Pour les 12 mois de 2020, nous avons enregistré une perte d'exploitation de 109,8 millions d'euros, en hausse de 10,4% par rapport à la même période en 2019. Cela s'explique principalement par des coûts de R&D plus élevés en relation avec les dépenses élevées de CVnCoV, et bien sûr, partiellement compensée par la reconnaissance de EUR 33,1 millions de passifs sur contrats à la fin de la collaboration Eli Lilly. De plus, au cours de ces deux périodes en '20 par rapport à 2019, l'augmentation de la perte d'exploitation a été partiellement compensée par une diminution du coût des ventes en raison d'un ensemble d'activités plus faible et d'une fabrication commerciale plus faible pour nos partenaires de collaboration. En 2020, nous avons enregistré une perte financière finale de 20 millions d'euros principalement due aux intérêts des prêts convertibles qui ont été entièrement remboursés en août 2020, ainsi qu'à un taux d'intérêt négatif sur la trésorerie et à un effet de change net négatif principalement dans le quatrième trimestre de cette année.

Au cours des 12 mois de 2020, nous avons enregistré une perte avant impôts de 129,8 millions d'euros, par rapport à une perte avant impôts de 100,1 millions d'euros pour la même période en 2019. Sur ce, je voudrais rendre à Franz le principal résultat d'aujourd'hui. messages.

Franz HaasChef de la direction

Merci, Pierre. Permettez-moi de résumer rapidement avant de passer à la session de questions et réponses. 2020 a été une année de transformation fondamentale de l'entreprise qui nous a amenés au niveau suivant dans notre développement d'une société biotechnologique axée sur la recherche à une société biopharmaceutique commerciale, basée sur notre technologie de plate-forme unique et notre vaste programme de vaccins cliniques COVID-19. Notre principal candidat vaccin, CVnCoV, en est à la dernière étape de son développement clinique.

Nous nous attendons à des lectures de données importantes de nos essais cliniques de stade avancé dans les semaines à venir et nous pensons qu'elles nous permettront de demander une approbation réglementaire au deuxième trimestre de cette année. Nous avons positionné CureVac pour créer une valeur durable pendant et au-delà de la pandémie avec des partenaires solides et expérimentés basés sur notre pipeline COVID-19 de vaccins COVID-19 de première et deuxième génération, y compris les variantes. Notre réseau de fabrication européen se développe avec succès avec des partenaires expérimentés. La capacité que nous créons avec ces partenaires nous a permis de faire passer notre objectif de fabrication 2020 de 600 millions à 1 milliard de doses de CVnCoV.

Nous avons clôturé 2020 avec une position de trésorerie très favorable de 1,32 milliard d'euros, et depuis lors, nous sommes en mesure de lever 517 millions de dollars supplémentaires dans le cadre d'un suivi très réussi de notre introduction en bourse en 2020. Cela continuera d'alimenter notre transformation en cours et l'expansion clinique autour et au-delà du CVnCoV, y compris l'oncologie. Sur ce, nous concluons notre présentation et souhaitons ouvrir le webcast à vos questions. Merci.

Questions et réponses:

Opérateur

[Operator instructions] Nos premières questions viennent de la lignée de Geoff Meacham avec Bank of America. Veuillez poursuivre vos questions.

Aspen MoriBank of America Merrill Lynch – Analyste

Salut les gars. C'est Aspen pour Geoff. Merci d'avoir répondu à nos questions. Donc, tout d'abord, je veux juste avoir une idée de la façon dont vous encadrez les deux études que vous avez lues au cours des prochaines semaines, soit l'étude de phase 2a / 3 et l'étude de phase 2b / 3.

Vous savez, lequel devons-nous nous attendre à lire en premier? Et s'il s'agit de l'étude de phase 2a, maintenant que les données sur l'efficacité du vaccin sont incluses, devrions-nous considérer cela comme une télégraphie des données de la phase 2b / 3? Ou y a-t-il des nuances que vous voudriez souligner? Et j'ai également une question complémentaire.

Franz HaasChef de la direction

D'ACCORD. Merci beaucoup, Geoff. Ulrike, tu veux prendre ça, s'il te plaît?

Ulrike Gnad-VogtDirecteur du développement par intérim

Oui. Alors bien sûr, il est difficile de dire précisément la date exacte de la lecture, mais nous nous attendons à ce que la lecture se produise au deuxième trimestre pour les deux essais. Est-ce que ça répond à votre question?

Aspen MoriBank of America Merrill Lynch – Analyste

Oui. Et puis en plus de cela, je suppose, pensez-vous que le – y a-t-il des nuances entre les deux études qui, à votre avis, méritent d'être soulignées? Comme disons, nous obtenons les données les unes avant les autres, devrions-nous les considérer comme des données de lecture et d'efficacité un à un? Ou y a-t-il quelque chose que vous voudriez souligner comme quelques différences?

Ulrike Gnad-VogtDirecteur du développement par intérim

Oui. Je ne sais pas, ai-je répondu à votre question? Ou je ne suis pas sûr d'avoir compris votre deuxième question. Pourriez-vous peut-être répéter?

Aspen MoriBank of America Merrill Lynch – Analyste

Oui bien sûr. So I guess I'm just trying to understand what the differences are between the Phase 2a/3 study and the Phase 2b/3 study and if we should think about the efficacy results from both studies to be — should we compare those as a both apples-to-apples comparison? Or are there differences between the two studies, do you think that are worth noting?

Ulrike Gnad-VogtInterim Chief Development Officer

Oui. Oui. So, of course, the Phase 2b/3 study is much larger study which was primarily designed to bring the efficacy readout. So I would say the data from the 2a study will be complementary to the Phase 2b/3 study and will provide complementary data, in particular, for the age group above 60, yeah.

But the main readout will come from the Phase 2b/3 study.

Aspen MoriBank of America Merrill Lynch — Analyst

D'ACCORD.

Franz HaasChief Executive Officer

Perhaps to add to this, Geoff — perhaps to add to this, Geoff, we started the Phase 2a study in order to have sooner than later also elderly people beyond 60 years included in the clinical trial. So the trial was, first of all, set up as a safety trial to cover more subject than we started in the Phase 1 and a confirmatory trial on the dosage. Therefore, we started with 6 and 12 microgram. And then with 12 microgram, we recruited quite a lot of elderly there as well, so people beyond 60 years and then we saw what we collected there, including the number of subject that we amended there.

The endpoint in order to have this data also as confirmatory for our efficacy trial which is a Phase 2b/3.

Aspen MoriBank of America Merrill Lynch — Analyst

J'ai compris. J'ai compris. That's very helpful and one more last follow-up, if you don't mind. So it's very clear that you guys are taking a pretty comprehensive approach to tackling COVID-19.

I think Slide 9 was outlined all your different studies you have going on. But how about outside of COVID-19 for the other vaccine infectious disease programs, are those less of a priority now? Or maybe you can just help us understand what the status of those are and how those are progressing?

Franz HaasChief Executive Officer

Yeah, absolutely. Thanks for the question. So we have signed mid-last year 2020 with GSK a broad collaboration which is a kind of platform collaboration where we have the entire infectious disease included. So unfortunately, we cannot talk about the activities on the different pathogens we are working here, but these are considerable huge indications which certainly are falling outside the pandemic.

Which what we saw on the basis of our Phase 1 COVID trial and 2a so far is — was very convincing also for GSK to say, well, this is really nice what we see based on the other activities we had to say, well, can we not base here on the second generation, something more on a multivalent kind of development, including certainly combo products with other pathogens. Again, we cannot talk about this, but these are quite very interesting indications outside the pandemic.

Aspen MoriBank of America Merrill Lynch — Analyst

D'ACCORD. Merci.

Operator

Merci. Our next question come from the line of Eun Yang with Jefferies. Please proceed with your question.

Serra GoudarziJefferies — Analyst

Hi, this is Serra on for Eun. Just a couple for me. I really appreciate the detailed update. It's a little puzzling that we haven't seen the efficacy data after the COVID vaccine, but there is still a continued amendment and new trials being added.

How should we interpret this? And why not report the Phase 2a data you have in hand while enrolling the new adolescent group? And then I have a follow-up as well.

Franz HaasChief Executive Officer

Ulrike, you want to take this?

Ulrike Gnad-VogtInterim Chief Development Officer

Oui. So as you may have noted in our recent press release, yeah, we have hired in the management to add an efficacy endpoint to the Phase 2a trial and that is the reason why we did not yet initiate the readout, yeah. So we have this increasing prevalence of COVID-19 cases in Peru and Panama. And in order to utilize to case data, we have decided to add this efficacy endpoint and to defer to readout until the point in time when we will have the amendment approved and analyze the trial.

That was the reason behind it. Does that answer your question?

Serra GoudarziJefferies — Analyst

Oui. Thank you and then just one for the Phase 2b/3, are there any changes to the statistical plan? And what should we expect for the efficacy from the U.K. variant versus the Wuhan strain?

Ulrike Gnad-VogtInterim Chief Development Officer

Oui. So I think I cannot go into the level of details of the plan today. But as we have mentioned, so we — it does not change the primary endpoint of the trial with regard that we were adding strain-specific efficacy there. But we added the efficacy against U.K.

and Wuhan strain, as a secondary endpoint that will allow us to also look at the efficacy in these particular strains, but as a secondary endpoint.

Serra GoudarziJefferies — Analyst

D'ACCORD. Merci.

Operator

Merci. Our next questions come from the line of Shu Zhiqiang, Shu with Berenberg. Please proceed with your question.

Zhiqiang ShuBerenberg Capital Markets — Analyst

Hi, thank you for taking the questions. Congrats on the progress. The first question probably is for Pierre on the financials. Maybe can you provide a bit of color on the upfront payment from EU, EUR 450 million? How much doses does it cover? And also on that that the second one for Pierre is for the one — I calculated about EUR 1.8 billion currently in the bank.

How would you plan to use that cash for further development of the company?

Pierre KemulaChief Financial Officer

Oui. Thanks for the question. I'm happy to jump in. So the way that we discussed with the European Commission was that when you, of course, put a lot of resources upfront on clinical trials but also production, it was very important some of the risks would be shared, right, upfront.

So basically, the EUR 450 million is a share of the price of the vaccine and the way it works is, that as we filed, there will be another milestone. And then as we deliver the doses, these will be recognized into revenue, so that's the way this deal works. On your other question, so you are mentioning EUR 1.8 billion in cash. So I don't believe we actually stated that number.

There's a bit of dollars, there's a bit of euros, and there's also a little bit of spend in the first quarter. So it's probably a bit lower. But you know, of course, the immediate use of this cash is to push all these clinical efforts that we have and you heard about new trials coming in as well. And beyond that, I think if you put COVID aside for a little while, it's really — you know, we, as a company, have been super capital efficient, but we really need to grow the company, the structures to be able to really tap at the full potential of Messenger RNA.

So we will need to have bigger clinical teams, we'll need to have bigger regulatory teams, we will have to beef up our, I would say, disease area teams, etc., etc. So I mean, this is, I think, you know, what Franz was trying to explain is we're leaning to a turning point and we need to continue to grow the company. So this is really one of the key use cases for the cash.

Zhiqiang ShuBerenberg Capital Markets — Analyst

J'ai compris. And the second question, maybe for Franz or Pierre. In terms of 2022, you upped the guidance for production. I guess, have you been in the negotiation with governments for contracts versus 2022?

Franz HaasChief Executive Officer

Yes, definitely, we are and you know, as the overall landscape of the availability of vaccines independently from which platform. It doesn't look good globally, really, saying, there is much more vaccines needed than available. And certainly, we are talking, well, primarily with the governments, but also international organizations, as you can imagine, with COVAX. And, yes, there is a huge demand and, certainly, a high expectation on also our data to come in and our vaccine adding to the demand and available vaccine.

So, you're absolutely right. There are very hot discussions. And the frustrating part certainly is, as with all the others is, that the vaccines are needed now in order to fight the pandemic. And then in parallel and this is also why we are so broad working on the variants as well to say, OK, how can we get a protection also against the variant? So, therefore, even more so, it's so important that we are building up these franchise, not only with regard to the manufacturing capacity because the more variants are there, the more capacity you need in order to produce also this and so we are still adding partners to the network.

And on the other side, also on the development part, it is so important to have this further clinical trials, but also the second gen in order to have perhaps even multivalent vaccines which are covering more than just one strain.

Zhiqiang ShuBerenberg Capital Markets — Analyst

J'ai compris. This is very helpful. And final question, maybe for Mariola on the Phase 3 reporting — data reporting. I remember you guided earlier that potentially split the cases based on the — whether original variant or the new variants.

Would you clarify that? Would that still be the case when you finally report the efficacy endpoint?

Mariola Fotin-MleczekChief Technology Officer

Oui. What we do in our trials, we collect all the COVID cases and we will sequence all of them. This is the goal to have a very clear information what kind of strains are we facing in all our trials. This will be in our Phase 2b/3 trial HERALD study for our study in Peru and Panama only for the last cases because originally, the study was not planned to do this.

But also here, we tried at least for the last cases to implement sequencing as well.

Zhiqiang ShuBerenberg Capital Markets — Analyst

Génial. Thanks very much. Thanks for the great work.

Franz HaasChief Executive Officer

Merci.

Mariola Fotin-MleczekChief Technology Officer

Merci.

Operator

Merci. Our next question has come from the line of Seamus Fernandez with Guggenheim Securities. Please proceed with your question.

Seamus FernandezGuggenheim Securities — Analyst

Oh, great. Thanks very much for the questions and all the updates. Maybe just to start off, I just wanted to clarify, is the reason that you're looking to incorporate the Phase 2a events analysis and efficacy analysis. Is that based on a rapid accrual of events and you do not actually have the data in hand, so you don't actually know what the difference is? You're not — you remain unblinded to that information? Or have you been unblinded and if you've been unblinded, how — what is it that is preventing the release of that information? I just think there's a little bit of confusion in that regard.

If you could just maybe clarify that first?

Franz HaasChief Executive Officer

Absolument. Thank you very much for the question. If this is not clear, absolutely, so we are still blinded and the ratio between — in this recruitment was 90% of vaccine group and 10% placebo. And as we can see that the attack rate in Peru and Panama is quite high and we see the cases coming in, so this is very predictive for us.

And therefore, we wanted to stay blinded in order to make much more out of this clinical trial.

Seamus FernandezGuggenheim Securities — Analyst

Parfait. No, that makes perfect sense. I just wanted to clarify that. And then the second question, as we think about and I'm sure you're monitoring the evolution of the strains in the markets where you're conducting your clinical study.

In terms of where we've seen other interim analyses at, let's say, 50 events. For your interim analysis, will that also be at 50 events? Will it be at a higher number because of the variability in the strains and the need to evaluate different strains? Just wanted to get a better sense of the compare and contrast that I'm confident we're all likely to do when the data initially hit.

Franz HaasChief Executive Officer

Mariola?

Mariola Fotin-MleczekChief Technology Officer

Yeah, I can comment on this. As Ulrike mentioned, we didn't change our primary endpoint for the HERALD study. It's still protection against any strains. And therefore, also our first analysis will be done for the cases of something about 50, but for sure, we will also follow further with the higher numbers, and we will collect, as I explained, sequencing data to be able then to discriminate.

But currently, the interim data — the cases needed for the interim data is not increasing.

Seamus FernandezGuggenheim Securities — Analyst

D'ACCORD. Génial. And then just in terms of the, I guess, evolution of strains in the countries where you are evaluating CoV-2. Just wanted to get — or CVnCoV.

Just wanted to get a sense of, you know, what — do you have a good sense of the strengths that are in the trial? Do you expect it to be predominantly 117 in Wuhan? You know, I imagine that you have a decent sense of the evolution there. Any guess at kind of how the percentages in the markets where you are affecting your studies are evolving?

Mariola Fotin-MleczekChief Technology Officer

Oui. I think we presented this also on the slide. We monitored this very closely and what we see, there are short differences, yeah. As in Europe, the U.K.

variant is dominating here, it's not the case for Latin America. So we have different circulating strains in different areas. And therefore, it's very important, if you look on the data, yeah, how does — what are the cases, how many cases in different areas? I am sure, we will learn a lot from our HERALD study also regarding this point.

Franz HaasChief Executive Officer

Oui. I think as you know, there will be about, in total, say, to make it simple, a third of European subjects and two-third of South American subjects in the HERALD study. It is key that in Europe, I think the epidemiology is pretty good. I think we know more or less ways out there.

I think the situation is more contrasted in South America, where you don't always have super up-to-date data, and I think the trial will prove, will bring us a lot of information when the cases will be sequenced.

Seamus FernandezGuggenheim Securities — Analyst

Génial. And just I know it seems somewhat obvious, but is it possible that the first interim or that — can you just tell us whether or not the number of events has actually occurred that we've passed 50 events? Or you actually expect that threshold to be achieved in the near future?

Mariola Fotin-MleczekChief Technology Officer

We didn't reach this. Yeah, this is what I can tell you. The cases are coming, but we are not there, yeah.

Seamus FernandezGuggenheim Securities — Analyst

D'ACCORD. Entendu. And then just in terms of some of the updates that we've received and presentations from competitors in the last week. Just love to get your thoughts on a couple of opportunities on a go-forward basis.

First is really — it seems like there are second-gen evolutions of the vaccine programs in RSV, in particular, at some competitors that are showing meaningful changes in immunogenicity, particularly, in RSV. Just love to know how CureVac is thinking about that potential opportunity. And then separately and I know it may fall under the GSK program. And then separately, also just sort of the flu opportunity from your perspective and how you envision the market for flu, perhaps, evolving and the pace at which it could evolve with the entry of mRNA vaccines.

You know, how promising do you think that is? Merci.

Mariola Fotin-MleczekChief Technology Officer

D'ACCORD. Thank you for the questions. Yeah, we are not surprised that all the competitors go from a second-generation vaccine in different areas. This is, I think, was a success of COVID vaccine.

It's obvious and everybody is accelerating all the other programs, yeah, showing really that there's huge potential and you can imagine that the same is also the case for us, yeah. Nobody stopped the other optimization of Messenger RNA just by initiating COVID trial. And although we had different programs in our pipeline, we entered the collaboration with GSK for different indication outside of COVID and all of this also benefit from the experiences in COVID. You know, all this optimization on Messenger RNA will be also implemented in other programs as well.

And for sure, the safety data we are collecting now from huge amount of people, this will be also relevant for all other programs. Therefore, yes, all this is what you can expect and from other companies that you will try to use this potential and go for further vaccine as soon as possible.

Franz HaasChief Executive Officer

And perhaps to add to this one because it fits exactly into this. What we are talking with the government at the moment is also what to do in order to be prepared for the next variants to come and we don't know how they look like, but also preparedness on other viruses' pandemics to come. We see that the world is really somehow paused for a while and now, all the manufacturing capex invested into the capacity is going to stay also for other vaccines because these facilities just produce RNA and this is exactly the need — the interesting part also of this technology that in the same facility you can produce it, and there is a decentralizing of manufacturing going on. There is no centers of global excellence anymore.

It's more a kind of regional excellence and manufacturing capacities. Again, and here RNA really can make a difference. So the bottlenecks, what we are seeing with regard to having available vaccines which is due to the fact that no capacity is available, this capacity is built up, so the capex is well invested.

Seamus FernandezGuggenheim Securities — Analyst

D'ACCORD. Thanks very much.

Operator

Merci. There are no further questions at this time. I would like to hand the call back over to management for any closing remarks.

Sarah Fakih

With this, we would like to conclude this conference call. Thank you very much for your participation. Stay safe and please don't hesitate to contact us, should you have any further questions. Thank you and goodbye.

Franz HaasChief Executive Officer

Merci.

Ulrike Gnad-VogtInterim Chief Development Officer

Merci.

Pierre KemulaChief Financial Officer

Merci.

Duration: 60 minutes

Call participants:

Sarah Fakih

Franz HaasChief Executive Officer

Ulrike Gnad-VogtInterim Chief Development Officer

Pierre KemulaChief Financial Officer

Aspen MoriBank of America Merrill Lynch — Analyst

Serra GoudarziJefferies — Analyst

Zhiqiang ShuBerenberg Capital Markets — Analyst

Mariola Fotin-MleczekChief Technology Officer

Seamus FernandezGuggenheim Securities — Analyst

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Cet article représente l'opinion de l'écrivain, qui peut être en désaccord avec la position de recommandation «officielle» d'un service de conseil haut de gamme Motley Fool. Nous sommes hétéroclites! Remettre en question une thèse d'investissement – même l'une des nôtres – nous aide tous à réfléchir de manière critique à l'investissement et à prendre des décisions qui nous aident à devenir plus intelligents, plus heureux et plus riches.

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