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Transcription modifiée de la téléconférence ou de la présentation sur les résultats de la CISD, 30 octobre 19 juin 12 h 30 GMT – Bien choisir son serveur d impression

Le 3 novembre 2019 - 60 minutes de lecture

NASHUA 2 nov. 2019 (Thomson StreetEvents) – Transcription modifiée de la téléconférence ou présentation du compte-rendu de ICAD Inc le mercredi 30 octobre 2019 à 12h30:00 GMT

* Michael S. Klein

iCAD, Inc. – Président exécutif et PDG

iCAD, Inc. – Directeur financier

* Stacey M. Stevens

iCAD, Inc. – Président

* Brian W. Marckx

Zacks Investment Research, Inc. – Directeur de la recherche et analyste principal des technologies médicales, des dispositifs médicaux et des diagnostics

Salutations. Bienvenue à l'appel des résultats financiers du troisième trimestre 2019 d'iCAD, Inc. (Instructions de l'opérateur) Veuillez noter que cette conférence est en cours d'enregistrement.

Je vais maintenant donner la parole à M. Jeremy Feffer. S'il vous plaît aller de l'avant.

Merci, Lexy, et bonjour à tous. Merci d'avoir participé à l'appel d'aujourd'hui. Michael Klein, président du conseil et chef de la direction, m'accompagne. Stacey Stevens, présidente; et Scott Areglado, directeur financier.

Plus tôt ce matin, iCAD a annoncé ses résultats financiers pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2019. Avant de commencer, je voudrais vous avertir que les commentaires formulés lors de cette téléconférence par la direction contiennent des déclarations prospectives, impliquent des risques et des incertitudes concernant les opérations et résultats futurs d'iCAD. Je vous encourage à examiner les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris, sans limitation, le formulaire – les formulaires 10-Q et 10-K de la société, qui identifient des facteurs de risque spécifiques pouvant entraîner une différence importante entre les résultats ou les événements réels et les événements. ceux décrits dans les déclarations prospectives.

En outre, le contenu de cette téléconférence contient des informations à caractère temporel précises et exactes à la date de la diffusion en direct, le 30 octobre 2019. iCAD ne s'engage nullement à réviser ni à mettre à jour les déclarations pour tenir compte d'événements ou de circonstances postérieurs à la date de diffusion. cette conférence téléphonique.

Cela dit, je suis ravi de donner la parole à Michael Klein. Mike?

Michael S. Klein, iCAD, Inc. – président exécutif et chef de la direction [3]

Merci, Jeremy, et bonjour à tous, et merci de vous joindre à nous aujourd'hui. Scott Areglado, notre directeur financier, se joint à nous aujourd'hui. Stacey Stevens, notre présidente.

Nous sommes heureux d’avoir l’occasion de parler avec vous aujourd’hui et de vous fournir une mise à jour de nos progrès stratégiques et de notre performance financière et de présenter des détails plus spécifiques sur les plans de croissance actuels et futurs.

Pour commencer, je voudrais réitérer notre vision claire pour iCAD. Dans le domaine de la détection, la technologie d’IA unique de la société a le potentiel de transformer la détection du cancer, permettant ainsi à iCAD d’évoluer pour devenir le leader des solutions d’IA clinique. J'insiste sur l'IA clinique, car elle reflète notre objectif à long terme consistant à élargir notre capacité de détection des images d'IA au-delà de l'IA du cancer du sein.

Dans notre activité de radiothérapie peropératoire ou IORT, il existe des perspectives de remboursement prometteuses en 2020 que nous notons et suivons de manière appropriée alors que nous attendons des indications supplémentaires et des précisions de la part de la CMS. Aujourd'hui, je concentrerai mes remarques sur les progrès que nous réalisons dans la mise en œuvre de la vision énoncée ci-dessus.

Ceci étant présenté en introduction, passons directement à nos résultats et progrès. Commençons par une mise à jour sur le succès et l’élan que nous continuons à vivre avec ProFound AI, notre dernière solution logicielle de détection du cancer à apprentissage en profondeur pour la tomosynthèse numérique du sein en 3D.

Nous sommes maintenant trois trimestres complets dans le lancement commercial de ProFound AI aux États-Unis, après l’approbation de la FDA en décembre 2018. Pour rappel, ProFound AI offre à ses clients et à leurs patients le triple gain de: un, détecter plus de cancers; deux, moins de rappels de patients inutiles; et troisièmement, une réduction de plus de 50% du temps de lecture par rapport à la lecture d'images 3D uniquement. Fait important, ces avantages sont validés sur le marché par nos résultats de vente et d’autres réalisations importantes.

Je fournirai un aperçu de haut niveau du paysage du marché pour ProFound AI, tandis que Stacey fournira une granularité et une couleur encore plus importantes. Je suis heureux d’annoncer que nos revenus de détection ont augmenté de 55% au troisième trimestre de 2019 par rapport à la même période de 2018. Sur la croissance de 55% du secteur de la détection, les ventes de licences de logiciels ont augmenté de 98% par rapport à l’année précédente. année. Sur une base séquentielle, les revenus de détection ont augmenté de 17% par rapport au deuxième trimestre. Au cours des neuf premiers mois de l'année, les revenus de détection ont augmenté de 30% par rapport à la même période l'an dernier.

Je devrais également ajouter que nous continuons à développer notre entreprise à partir d'une position de force financière. Nous avons clôturé le troisième trimestre avec une trésorerie et des équivalents de trésorerie de 17,4 millions USD, contre 12,2 millions USD à la fin de 2018, et sommes toujours bien positionnés pour poursuivre notre stratégie de croissance.

Cela dit, permettez-moi de parler maintenant de certains détails opérationnels qui sous-tendent l'amélioration de nos statistiques financières. Nous commençons à faire concurrence et à conclure un nombre croissant de transactions plus importantes. Au troisième trimestre, cela incluait un compte important avec Jefferson Radiology, qui est notre premier compte substantiel entièrement consacré à Hologic. Nous avons fermé plusieurs autres grands comptes similaires au troisième trimestre et d’autres restent dans notre portefeuille de ventes.

Il est important de noter que les grands comptes ont des cycles de vente plus longs. Ces comptes avec plusieurs sites et plusieurs licences, qui introduisent davantage de problèmes de confidentialité et de sécurité associés et des délais de mise en œuvre plus longs prennent plus de temps. Nous nous attendons à ce que cette tendance se poursuive, car nous sommes en train de pénétrer activement les grands comptes.

L'augmentation de l'intérêt des universités et des établissements d'enseignement contribue également à l'allongement du cycle des ventes. Ces processus ont tendance à avoir plus de processus d'approbation bureaucratiques, de sorte que les contrats prennent plus de temps à conclure que dans un site clinique à but lucratif similaire ou de taille plus modeste. Bien entendu, notre implication croissante auprès de grands comptes et l’intérêt croissant des institutions académiques sont des problèmes de qualité à avoir et témoignant de la demande et de l’absorption du marché importantes que nous continuons à expérimenter pour ProFound AI dans des domaines nouveaux et étendus de l’écosystème des soins de santé.

Sur la base de notre succès initial avec ProFound, nous continuons d’ajouter judicieusement des représentants des ventes directes aux États-Unis – ou plutôt aux États-Unis, afin de renforcer nos capacités commerciales. En outre, nous avons réaligné certains territoires afin d'intensifier la couverture dans les zones de vente où nous avons enregistré le plus de succès au premier semestre de 2019 et / ou une accélération du succès au cours des prochains trimestres.

Je devrais noter que, même si nos perspectives concernant ProFound AI restent très optimistes, nous pensons qu’il est maintenant envisageable de voir une éventuelle entrée concurrentielle aux États-Unis en 2020. Nous prévoyons de mieux calibrer cela à l’approche de notre grand salon du quatrième trimestre, la Société de radiologie de l’Amérique du Nord ou RSNA en décembre. D'ici la fin de l'année, nous disposerons d'un an d'avance sur tous les concurrents potentiels sur le marché commercial. Nous sommes convaincus que notre innovation et notre avantage concurrentiel resteront robustes et que notre différenciation se développera davantage.

Aujourd'hui, iCAD dispose d'une base installée de plus de 4 000 comptes et de 6 500 systèmes logiciels installés. Cette base installée, combinée à 2 décennies d'expérience en analyse clinique et en analyse d'image, nous confère un avantage commercial significatif. Nous sommes toutefois conscients que les décisions des clients peuvent potentiellement faire face à des vents contraires modérés, car les cycles d’achat se prolongent avec une entrée concurrentielle axée sur les logiciels. Nous surveillons attentivement cela.

L'une des principales raisons de notre financement de juin 2019 était d'accélérer le développement de notre algorithme de prochaine génération conçu pour étendre davantage notre avantage technologique. Cet effort est en bonne voie et devrait déboucher sur une technologie d’IA de nouvelle génération qui sera disponible dans le commerce en 2020. Notre version ProFound AI de 2020 nouvelle génération repose sur 300% de données d’imagerie supplémentaires. Il convient de noter qu'iCAD possède la plus grande collection au monde d'images d'IA mammaires collectées auprès de nombreux fournisseurs. Avec 6 500 systèmes logiciels installés et une année prochaine ou presque complète d'installations ProFound AI pour 3D tomo, nous avons facilement accès à un énorme référentiel de données.

Comme je l'ai déjà dit, avec l'IA, les données ne sont pas simplement le roi, c'est le royaume. Notre vaste bassin de données accessibles sur l'imagerie du sein, associé à notre connectivité clinique et à notre équipe d'algorithmes d'IA de classe mondiale, générera un autre bond en avant en matière de capacité de détection en 2020. L'un des résultats sera notre capacité émergente de prédiction d'IA en plus de la détection, alors que nous prévoyons une expansion significative de notre capacité ProFound en tant que plate-forme plus complète.

J'aimerais maintenant prendre un moment pour discuter de notre stratégie PACS, que j'ai déjà mise en avant par le passé. Nous restons très actifs dans les discussions entre partenaires avec nombre des principaux acteurs du secteur PACS et continuons à œuvrer pour la formalisation de ces relations.

Alors que notre technologie évolue rapidement, celle des sociétés de PACS à logiciel intensif, avec leur capacité inhérente à capturer, archiver et transporter des images dans le cloud, évolue également rapidement. L'alignement des architectures de conception, des interfaces utilisateur, du cloud computing basé sur SaaS et des modèles de revenus associés présente un niveau de complexité supérieur à celui des plates-formes matérielles de mammographie. Bien que ces accords soient complexes et prennent beaucoup de temps, il en résultera un accès plus transparent à l'IA à la demande, une utilité clinique significative, puis une solution de revenus récurrents à la carte, à tout moment et à tout moment, offrant une prévisibilité encore plus grande des revenus. Nous fournirons une transparence totale au fur et à mesure que ce modèle émergera en 2020 et au-delà. Nous pensons que les partenaires PACS constitueront un canal de distribution de plus en plus puissant et un complément évident de nos partenaires de vente directe et de nos distributeurs OEM.

En route pour l'Europe. Nous étendons déjà notre empreinte d'IA sur ce marché. Nous couvrons maintenant 18 pays avec 12 distributeurs. Au troisième trimestre, nous avons ajouté 2 nouveaux distributeurs qui couvriront l’Italie, la République tchèque et l’Autriche. Je tiens à souligner que notre nouveau distributeur italien, [SAOK], travaille uniquement avec les entreprises les plus importantes et les plus en vue du marché de l’imagerie. Nous sommes donc très heureux de les avoir comme partenaire de distribution. Nous allons continuer à développer notre capacité de distribution OUS.

Au troisième trimestre, nous avons également réalisé nos premières ventes en Grèce, en Autriche, à Taiwan, en Malaisie et en Belgique. Nous sommes très satisfaits de notre dynamique en Europe, où les ventes de CAO 2D restent une opportunité de marché importante, tandis que la tomosynthèse 3D est nettement plus tôt dans la phase d’adoption par rapport aux États-Unis.

Nous rappelons à nos investisseurs que ProFound AI pour la mammographie 2D a récemment reçu l’approbation du marquage CE en Europe. Il s’agit d’un marché important pour iCAD, la population européenne représentant plus de 23% de la charge mondiale de cancer, le cancer du sein étant le cancer le plus répandu parmi les femmes européennes.

Alors que nous sommes actuellement encouragés – alors que nous sommes encouragés par la croissance de ProFound AI et estimons que nous en sommes encore au tout début du cycle d’adoption, iCAD continue de s’employer à renforcer nos capacités de détection du cancer du sein. En particulier, comme indiqué ci-dessus, nous continuons de développer des outils qui permettront à nos clientes de prévoir les cancers du sein avant qu'ils ne se manifestent et de pouvoir prendre les mesures qui s'imposent.

Nous constatons clairement l’émergence de ce que l’on appelle de plus en plus un dépistage par adaptation aux risques d’un modèle de dépistage fondé sur l’âge. Nos efforts sont bien alignés sur la tendance émergente à un dépistage plus individualisé des patients, avec un dépistage plus fréquent et personnalisé des femmes présentant des profils de risque plus élevés et plus préoccupants. Ainsi, bien que nous ayons l'intention de rester une génération d'avant dans ProFound AI pour la détection des cancers, nous restons également centrés sur un produit de prédiction du cancer du sein disponible sur le marché qui sera disponible sur le marché en 2020. Nous pensons que nous aurons le premier et probablement le seul produit sur le marché avec un niveau très sophistiqué d'analyse d'images associé à des caractéristiques de risque prédictives individuelles et incorporera également des données génomiques.

Rappelons que notre accord exclusif précédemment mis en évidence avec le prestigieux Karolinska Institutet en Suède. Cet accord nous donne accès à plus de 70 000 cas avec une caractérisation du risque sur 8 ans ainsi que des données génomiques. Nous fournirons une mise à jour plus complète de ce projet lors de la conférence de la Société de radiologie de l'Amérique du Nord, qui se tiendra à Chicago au début du mois de décembre.

Changeons de sujet et parlons de notre entreprise Xoft. Comme nous en avons discuté dans le passé, nos revenus et nos expéditions en radiothérapie peuvent être assez bosselés, et c'est ce que nous avons connu au cours du dernier trimestre. Les cycles d’équipement sont également plus longs que la plupart des cycles d’achat de logiciels. La date et la taille de certaines opérations de clôture peuvent avoir une incidence importante sur notre performance d'un trimestre à l'autre. En résumé, les 2/3 des revenus récurrents de Xoft – ou plutôt les revenus de Xoft sont des revenus récurrents, et il s’agit de contrats de service, de sources de rayons X et de consommables utilisés de manière individuelle par nos applicateurs. ou par traitement.

Pour les raisons que je vais aborder et qui sont présentées depuis le deuxième trimestre, nous prévoyons que les ventes de Therapy resteront stables au cours des prochains trimestres, ce qui se traduira par une accélération des ventes au deuxième semestre de 2020 en tant que nouvelle gamme d'applications pour le traitement de nouvelles indications du cancer. sont présenté.

Rappelons-nous que notre financement du deuxième trimestre reposait sur le financement et le lancement d’essais cliniques d’offres déjà approuvées par la FDA pour les cancers du rectum, du cerveau et de la prostate. Cet effort est en cours. Nous avons également quelques mois de nouvelles données sur le plus grand nombre de cas d'IORT du sein et avec la plus longue période de suivi. C’est un facteur très important d’adoption future.

Lors de nos appels trimestriels, nous avons longuement parlé du nouveau modèle de paiement proposé par la CMS pour la radio-oncologie. Nous ne pouvons que spéculer sur la perspective de l’introduction de ces codes lorsque nous aurons achevé notre financement du deuxième trimestre en juin. En juillet, cependant, nous avons assisté à la publication des codes proposés par la CMS. Malgré le potentiel important que représentent ces codes pour le secteur Xoft, nous estimons que l’incertitude entourant le calendrier et les détails finaux des modifications proposées ont entraîné une certaine hésitation sur le marché, les clients calculant l’impact des codes proposés sur leur opération totale de radiothérapie.

Les codes CMS représentent un objectif clair sur la qualité et la valeur des soins par rapport à la quantité et au volume des soins. Ceci est un principe de base des codes proposés. Cette orientation et ce principe sont potentiellement très avantageux pour la technologie IORT à traitement unique.

Pour rappeler ce que nous savons des nouveaux codes, CMS a bien proposé un nouveau paiement groupé radio-oncologie en juillet dernier. Cette proposition inclut spécifiquement les codes IORT du sein Xoft, qui couvriraient 40% des sites existants dans des zones peuplées de plus de 10 000 personnes. Les probables – les 60% restants des sites resteraient sous l'ancien modèle de paiement.

Nous sommes maintenant au-delà de la période de commentaires de 60 jours qui s'est terminée à la mi-septembre. Le numéro de juillet de la CMS indiquait que nous allions connaître le plan de mise en œuvre final au quatrième trimestre de 2019 en vue d’un démarrage possible en janvier ou en avril 2020. Le jugement de nos consultants, experts internes et autres du secteur et / ou proche de la CMS est: que le troisième trimestre 2020 soit désormais le délai de mise en œuvre le plus probable, avec des notifications plusieurs mois à l'avance. Nous recherchons des conseils, des mises à jour et des clarifications supplémentaires de la part de CMS, comme le reste de la communauté de radiothérapie ainsi que des sites de traitement.

Comme indiqué précédemment, de nombreux clients en radiothérapie sont confrontés à cette incertitude. Le manque actuel de clarté et d’orientation de la part de CMS continue de nous faire hésiter à projeter davantage que des revenus à l’état stable pour les prochains trimestres, même si nous continuons d’être encouragés par l’augmentation potentielle du volume des contrôleurs applicateur et Xoft au cours de la seconde moitié de l’année. 2020 à mesure que les essais cliniques mûrissent.

Parallèlement, nous continuons à orienter nos investissements à des niveaux compatibles avec le volume de ventes prévu, tout en investissant de manière modeste et appropriée dans des postes à long terme soigneusement choisis, qui nous permettraient d’accélérer les activités commerciales lorsque les codes seraient pleinement appliqués. Parmi les 3 nouveaux applicateurs et indications introduits en 2020, à savoir le cancer du rectum, du cerveau et de la prostate en 2021, nous sommes particulièrement intrigués par les perspectives à long terme de cette indication déclarée du cancer de la prostate.

Pour rappel, nous évaluons l’utilisation de la radiothérapie Xoft utilisée dans le cadre de prostatectomies robotiques chirurgicales, offrant ainsi le même concept de traitement «one-and-done» que lors de la chirurgie du cancer du sein, où la radiothérapie peropératoire est délivrée en temps réel. , sur demande dans une suite chirurgicale non blindée. Nous avons déjà effectué des tests de faisabilité initiaux à l’hôpital Celebration en Floride. Le concept consiste à administrer une radiothérapie au cours d'interventions chirurgicales robotiques et à le faire en quelques minutes au lieu de plusieurs semaines de suivi d'une radiothérapie traditionnelle pour le cancer de la prostate. Nous pensons que la combinaison de Xoft prostate IORT, simultanée à une chirurgie robotique alors que le patient est encore dans la salle d'opération, représente une toute nouvelle catégorie de soins pour le cancer de la prostate. Une catégorie de radiothérapie à la demande d'une journée dans une salle non blindée avec la technologie portable IORT de Xoft, qui accompagne et peut-être même potentiellement intégrée à la technologie de chirurgie robotique elle-même. Ce projet est maintenant en cours.

Comme je l'ai dit lors de notre dernier appel, selon les meilleurs chirurgiens robotiques, nous avons interrogé 30 à 40% des patients ayant subi une prostatectomie radicale pourraient bénéficier de cette nouvelle catégorie de soins du cancer de la prostate. Nous estimons que l’impact potentiel de l’indication de prise de la prostate en radiothérapie peropératoire est significatif, mais les éléments de l’étude clinique de cette offre viendront à échéance en 2021. Nous prévoyons donc de poursuivre les investissements mesurés et correctement effectués dans nos applicateurs 2020, et comme nous venons de le mentionner, la prostate en 2021. Toutes ces nouvelles indications de cancer pour Xoft impliqueront des essais post-commercialisation pour les nouvelles indications considérablement élargies qui ont déjà été approuvées par la FDA.

Nous pensons également que la capacité IORT du sein de Xoft, même avec l’incertitude actuelle quant au calendrier des nouveaux codes de remboursement, peut être le secret le mieux gardé des soins de santé pour les femmes, ou certainement le secret le mieux gardé du traitement du cancer du sein. Imagine, une tumorectomie d’une journée combinée à seulement 10 minutes de radiothérapie et accompagnée d’une reconstruction mammaire en temps réel.

Il est temps que toutes les femmes se renseignent sur cette option de traitement. Des milliers de femmes ont choisi cette option et disposent de données claires qui indiquent l'équivalent de plusieurs semaines de radiothérapie. Notre objectif dans les mois à venir est que chaque femme soit très consciente de cette option de traitement, de son existence et de sa disponibilité. Toutes les femmes ont besoin d'entendre et de connaître la technologie, qui est approuvée par la FDA et dispose maintenant de nombreuses années de données de suivi. Et il s’est avéré aussi efficace que des semaines de radiothérapie traditionnelle.

Sensibiliser IORT fait partie d’un important effort de relations publiques en cours avec notre nouvelle équipe de relations publiques, nouvellement créée et désormais intégrée, pour iCAD et Xoft. En fait, nous avons déjà eu plus de publicité dans les médias ce mois-ci, le mois de la sensibilisation au cancer du sein, que dans aucun trimestre de l'histoire de la société.

Permettez-moi de conclure sur un exemple datant d'il y a deux jours, le 28 octobre. L'industrie des dispositifs médicaux et du diagnostic, MDDI, est une publication largement diffusée en ligne et imprimée. L'article du 28 octobre, intitulé «10 façons dont Medtech combat le cancer du sein», intitulé La technologie IORT de Xoft, est immédiatement présenté à titre d'exemple, au numéro 1. L'auteur met en évidence les études cliniques approfondies et les résultats positifs du traitement à traitement unique IORT à l'Université Vanderbilt. Toutes les femmes ont le droit de connaître cette option très viable de traitement du cancer du sein. Il a été bien examiné, dispose d'excellentes données cliniques et est disponible depuis plus de douze ans dans de nombreux pays du monde. Nous prévoyons beaucoup plus de ce type de couverture médiatique et d’exposition directe aux patients dans les mois à venir. Les patients et les cliniciens ont le droit de savoir et nous avons l'obligation de le faire pour toutes les circonscriptions.

Je vais maintenant donner la parole à Scott afin qu’il puisse fournir un examen plus complet de nos résultats financiers.

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Richard Scott Areglado, iCAD, Inc. – Directeur financier [4]

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Bonjour à tous et merci, Mike. Avant de commencer par les faits saillants financiers, je voudrais noter que, dans mes commentaires d’aujourd’hui, je parlerai de certaines mesures financières non définies par les PCGR. La direction estime que ces mesures fournissent des informations utiles aux investisseurs et reflètent notre vision des performances opérationnelles de la société. Vous trouverez un rapprochement de nos mesures conformes aux PCGR et non conformes aux PCGR à la fin de la publication de nos résultats. Je vais maintenant résumer nos résultats financiers pour le troisième trimestre clos le 30 septembre 2019.

Comme Mike l'a mentionné, nous sommes satisfaits des résultats du troisième trimestre de 2019, avec des revenus totaux de 7,9 millions de dollars, ce qui représente une amélioration de 1,7 million de dollars, ou 27%, par rapport au troisième trimestre de 2018.

Nos résultats globaux continuent d'être tirés par la vigueur de nos activités d'intelligence artificielle, qui ont progressé de 2,2 millions $, ou 55%, à 6,1 millions $, comparativement à 3,9 millions $ au troisième trimestre de 2018. Rappelons que le troisième trimestre de 2018 était le dernier trimestre des ventes de détection avant l’approbation de ProFound AI par la FDA. Bien que les résultats par rapport au trimestre de l’année précédente soient impressionnants, nous sommes également satisfaits de notre croissance séquentielle à deux chiffres au cours des trois derniers trimestres, qui constitue un autre indicateur du succès commercial de notre produit ProFound AI.

Avec plusieurs trimestres de retard, nous avons observé certaines tendances émergentes dans le secteur de l'IA. Nos ventes directes ont augmenté de façon séquentielle du premier trimestre à la fin du trimestre, les ventes de produits 3D ProFound contribuant pour l’essentiel à l’augmentation.

Cependant, la densité 2D et les mises à niveau apportent une contribution significative à nos ventes directes globales. Notre activité OEM concerne principalement les ventes en 2D, tant aux États-Unis qu’à l’étranger. Cependant, nous nous attendons à ce que OUS continue d’être le principal marché pour la 2D et la 3D, car les deux sont en croissance.

Les revenus de service continuent de ralentir. Les produits d’exploitation tirés des services ont diminué par rapport au trimestre de l’exercice précédent et sont demeurés essentiellement stables sur une base séquentielle. Comme je l'ai mentionné précédemment, les revenus de service ont pris du retard car l'introduction de nouveaux produits a pour effet de cannibaliser les revenus de service des clients bénéficiant d'une garantie d'un an lors de l'achat de nos nouveaux produits.

Enfin, notre activité aux États-Unis est l’un des principaux moteurs de l’augmentation globale de notre chiffre d’affaires et concerne principalement les ventes 3D.

Passons au segment Thérapie. Les produits ont diminué de 22% par rapport au troisième trimestre de 2018, pour s'établir à 1,8 million de dollars. Cette diminution est imputable à une baisse de 293 000 $, ou 42%, des produits tirés du produit par rapport au même trimestre de l'année précédente. Nous avons vendu 4 unités de contrôleurs au troisième trimestre de 2019, contre 3 en 2018. Toutefois, les 3 unités en 2019 affichaient des ASP inférieurs, car nous avons réduit notre inventaire de contrôleurs usagés. Comme Mike l'a noté, la thérapie a tendance à être grumeleuse, mais nous prévoyons des résultats relativement stables pour ce segment au cours des prochains trimestres.

Les produits tirés des services et fournitures de 1,4 million de dollars ont diminué de 13% par rapport à l’année, en raison principalement de la diminution des volumes disponibles – volumes des ballons à usage unique et produits des contrats de services et source. Les revenus de services continuent de représenter plus des 2/3 des revenus globaux de Xoft, ce qui contribue à atténuer l’effet de la synchronisation des revenus des produits de contrôleur à prix plus élevé.

Passons au bénéfice brut. En dollars purs, le bénéfice brut pour le troisième trimestre de 2019 s'est établi à 6,1 millions de dollars, comparativement à 4,7 millions de dollars au troisième trimestre de 2018, ce qui représente une amélioration de 1,3 million de dollars par rapport à l'année précédente. En pourcentage, le bénéfice brut était de 77% pour le troisième trimestre de 2019 et 2018.

Les marges brutes de détection étaient de 83% au troisième trimestre de 2019, contre 88% au trimestre comparable de 2018. Comme je l'ai déjà mentionné, nos marges sont influencées par les coûts directs plus élevés des produits de notre plate-forme de serveur améliorée pour la prise en charge des images 3D. les coûts liés à nos installations et à nos opérations cliniques, ce qui continue de soutenir notre stratégie visant à optimiser l'expérience de nos clients sur ces sites considérablement plus complexes.

La marge brute du secteur Thérapie s'est établie à environ 57% aux troisième trimestre de 2019 et 2018. Toutefois, les marges brutes de Thérapie peuvent varier chaque trimestre en raison de la combinaison de produits.

Passons maintenant aux dépenses de fonctionnement. Les charges d'exploitation du troisième trimestre de 2019 ont totalisé 8 millions de dollars. Cela représente une augmentation de 2 millions de dollars ou de 34% par rapport aux 6 millions de dollars du troisième trimestre de 2018. L’augmentation des charges d’exploitation est principalement attribuable à une augmentation de 1,6 million de dollars des charges d’exploitation de la détection, composée de 400 000 $ de dépenses de R & D et de 1,2 million de dollars. des frais de marketing et de vente. Ces augmentations de dépenses reflètent les améliorations en cours et prévues de notre algorithme d'IA, le développement de nouveaux produits tels que le risque, ainsi que l'investissement dans l'infrastructure commerciale responsable de la croissance du chiffre d'affaires dans le segment de la détection.

En ce qui concerne les activités de thérapie, les charges d’exploitation ont augmenté de 300 000 $, reflétant des investissements modestes, alors que nous essayons d’équilibrer le développement continu pour soutenir les activités avec les revenus. Nous prévoyons que les dépenses d’exploitation du quatrième trimestre auront une tendance similaire à celle du troisième trimestre, car nous continuons de nous concentrer sur les opportunités à court terme pour gagner des parts de marché et pour investir dans une croissance durable à long terme.

Résumons maintenant nos mesures de profit. La perte nette conforme aux PCGR pour le troisième trimestre s’est établie à 3 millions de dollars ou 0,15 $ par action, contre une perte nette de 1,4 million de dollars ou 0,08 $ par action au troisième trimestre de 2018, ce qui reflète la hausse des frais d’exploitation ainsi que la perte non monétaire de 0,9 million de dollars des États-Unis. juste valeur des débentures convertibles en circulation. Comme je l’ai mentionné lors de nos trois précédents appels, nous avons émis dans le cadre d’un placement privé environ 7 millions de dollars de débentures convertibles convertibles en actions d’iCAD à 4 $.

Sur une base de BAIIA ajusté non conforme aux PCGR, la perte nette du troisième trimestre de 2019 était une perte de 1,4 million de dollars, par rapport à une perte de 0,4 million de dollars du BAIIA ajusté non conforme aux PCGR du troisième trimestre 2018, reflétant l'augmentation des charges d'exploitation.

Passons au bilan. Au 30 septembre 2019, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la société s'élevaient à 17,4 millions USD, contre 12,2 millions USD à la trésorerie et aux équivalents de trésorerie au 31 décembre 2018. Pour rappel, en juin 2019, nous avions émis environ 1,9 million d'actions un produit de 9,4 millions de dollars, renforçant ainsi notre bilan pour soutenir notre stratégie commerciale. Nous pensons que la flexibilité offerte par cette solide situation financière nous permettra d'investir dans des initiatives pendant le reste de 2019 et jusqu'en 2020 afin de créer une croissance et une valeur à long terme.

Comme je l'ai indiqué ci-dessus, nous continuons de veiller à équilibrer nos dépenses et nos flux de trésorerie avec la croissance des revenus à l'avenir. Nous sommes satisfaits des résultats des 9 premiers mois de 2019 et continuons à travailler avec acharnement pour exécuter les exercices 2019 à 2020.

Ceci met fin à la partie des faits saillants financiers de notre présentation et je voudrais maintenant donner la parole à Stacey. Stacey?

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Stacey M. Stevens, iCAD, Inc. – présidente [5]

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Merci Scott et bonjour à tous. Nous sommes enthousiasmés par l’élan dans l’ensemble de nos activités et par le plaisir de vous informer des initiatives prises pour accélérer notre croissance et élargir notre empreinte mondiale.

Notre performance en matière de détection reste particulièrement forte, ce qui indique clairement que ProFound AI est en train de pénétrer véritablement le marché et que son adoption s’accélère. Il est vraiment gratifiant d'entendre chaque semaine les récits de nos clients sur l'impact positif de cette solution sur les pratiques cliniques et les flux de travail, sur leurs pratiques et, surtout, sur leurs patients. Nous savons que plus de cancers sont détectés plus tôt et plus rapidement et que cette solution révolutionnaire, la première du genre, change le paysage de la détection du cancer du sein.

En outre, comme Mike l’a souligné, le nouveau modèle de radio-oncologie à paiements groupés proposé aux États-Unis pourrait être un moteur important de notre activité IORT et offrir un meilleur accès de cette technologie aux patients, peut-être dès le milieu de 2020.

Sur ce, j'aimerais maintenant vous fournir une mise à jour de nos activités spécifiques dans les domaines de la détection du cancer et de la thérapie du cancer. Commençons par la détection du cancer. Nous continuons d'être très satisfaits des progrès initiaux et du succès de notre équipe de vente au cours de nos trois premiers trimestres complets de vente de ProFound AI. Plus important encore, nous fermons maintenant des comptes à plus grande échelle et les transactions en cours d’exploitation reflètent également cette nouvelle dynamique.

Mike a mis en avant Jefferson Radiology, une grande installation Hologic située à Hartford, dans le Connecticut, mais nous avons également signé d'importants contrats avec Allegiant Health, une filiale de l'hôpital Henry Ford, un système de santé de premier plan dans le Michigan; Covenant Health, un réseau régional de distribution de soins de santé situé à Knoxville, dans le Tennessee; Grandview Hospital à Philadelphie et le système de santé Kettering en Ohio. Nous avons également continué à progresser avec les grands réseaux de distribution intégrés et les grandes organisations d'achats groupés au cours du trimestre. Et bien que ces contrats prennent du temps à se développer, nous sommes heureux des progrès que nous réalisons dans la sécurisation finale de ces contrats nationaux.

Se tourner vers l'Europe. Je voudrais parler de notre accord avec le groupe VD à Paris. Pour rappel, le groupe VD est un groupe de premier plan de centres d’imagerie en France, qui compte 24 sites. Après avoir annoncé la vente initiale à ce groupe au dernier trimestre, nous avons réalisé une quantité importante de marketing autour de cette relation au troisième trimestre. Une conférence de presse a eu lieu à l'hôpital au sein de ce réseau pour utiliser notre technologie. De plus, une campagne de relations publiques agressive en France a donné lieu à de nombreux articles dans les médias mettant en avant ProFound AI dans les revues médicales et les médias grand public. Nous pensons que cette visibilité accrue, associée à la forte réaction positive au lancement de ProFound AI pour la 2D, stimulera les ventes de ProFound AI en Europe. Et nous avons déjà un certain nombre d’avancées solides pour le quatrième trimestre de 2020.

J'aimerais également souligner qu'en septembre, nous avons annoncé que les résultats de notre étude de lecteur sur ProFound AI pour la tomosynthèse numérique du sein ou la DBT avaient été publiés dans une revue à comité de lecture, radiologie, intelligence artificielle. Pour rappel, l'étude a montré que l'utilisation simultanée de ProFound AI augmentait la sensibilité de 8%, réduisait les faux positifs et les rappels inutiles de 7% et réduisait le temps de lecture des radiologistes de 52,7%.

The reader study examined the performance of 24 radiologists, including 13 breast subspecialists, reading an enriched set of 260 DBT cases, both with and without ProFound AI. The publication of our reader study in such a renowned peer-reviewed journal is a significant milestone for iCAD that further validates ProFound AI as a world-class deep learning workflow solution that offers real-world benefits to radiologists and patients alike.

Now looking ahead, RSNA, our industry's biggest trade show of the year, will take place in early December in Chicago. We will be hosting our Medical Advisory Board for a breakfast meeting on December 1, which will include a feature discussion on our emerging risk assessment tool for breast cancer. We are pleased to be working with a powerful group of key opinion leaders, who are considered the leading thought leaders on risk assessment and the future of breast cancer detection.

On Monday, December 2, we are hosting an investor lunch, that will feature a number of speakers, discussing the clinical and business impact of ProFound AI. Further details will follow-on this, and please reach out to us directly if you're interested in attending.

In addition, on Monday, December 2, we will host an evening customer cocktail reception, featuring global KOLs, again, discussing how ProFound AI has revolutionized breast cancer detection.

And finally, we will have multiple presentations occurring throughout the show on advances in mammography for cancer detection and risk assessment in the AI Pavilion as well as the Innovation Theater. We will also host peer-to-peer learning events in our booths throughout the day, each day.

Now moving on to Cancer Therapy. We had a highly successful ASTRO meeting in Chicago in September. We featured the latest updates for the Xoft system, including our new applicators for treating with minimally invasive robotic surgery for prostate cancer, advanced prototypes for early-stage rectal cancers and applicators for treating brain cancer, where we have some really exciting research being conducted in Russia.

We also had a successful presentation of clinical data from the Vanderbilt University School of Medicine study, supporting Xoft IORT for early-stage breast cancer.

In addition, we hosted a well-attended investor event at ASTRO.

Through the first 9 months of the year, globally we have placed 15 therapy systems, which included 8 IORT systems and 7 skin capital systems. We continue to be pleased with our growing installed base, which currently includes well over 100 centers, treating patients globally across multiple clinical applications.

We are very excited about the future of our IORT business and continue to work on completing research for new applications in the U.S., Russia and Canada. We are having many conversations with customers and potential customers about multiple IORT applications, including prostate, brain and rectal treatments, and we expect to introduce our new applicators into the market beginning in late 2020.

So in summary, we are in a strong financial and operating position from which to drive long-term growth. We see a number of positive growth dynamics on both sides of our business, and we remain laser-focused on creating a sustainable leadership position for iCAD for years to come.

Now we will open the call for questions. Operator?

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Questions and Answers

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Operator [1]

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(Operator Instructions) Your first question comes from Brian Marckx with Zacks Investment Research.

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Brian W. Marckx, Zacks Investment Research, Inc. – Director of Research and Senior Medical Technology, Medical Device & Diagnostics Analyst [2]

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Just want to get some clarity on some terminology. When you mentioned close an account, does that mean that you make — relative to detection, does that mean that you've made an initial sale? Or does that mean that a contract was signed? Or does that mean both? Or does that mean something else?

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Michael S. Klein, iCAD, Inc. – Executive Chairman & CEO [3]

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The — you want to answer? Yes, the closing of an account would — for us, means both contracts signed, product was shipped, implementation issues have been resolved and we could recognize revenue with the completion of that. So when we say close an account, all those elements have to be done.

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Brian W. Marckx, Zacks Investment Research, Inc. – Director of Research and Senior Medical Technology, Medical Device & Diagnostics Analyst [4]

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D'accord. And for the larger customers, when you sign — when they sign a contract, is there any risk — for the multi-site larger customers? Is there any risk that they don't buy what — they don't eventually purchase what the original agreement is?

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Michael S. Klein, iCAD, Inc. – Executive Chairman & CEO [5]

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We only — we may have contracts that would indicate that there'll be an initial install, and there may be promises of additional installations down the road, but we don't forecast that. We just project what we know is going to be what is signed, what do we expect to be delivered. And any promises of future revenue or opportunities are not included in any of our projections. We only reflect things that we know for certain, have non-contingencies, will or have been shipped or will be shipped and are contractually committed to.

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Brian W. Marckx, Zacks Investment Research, Inc. – Director of Research and Senior Medical Technology, Medical Device & Diagnostics Analyst [6]

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D'accord. Mike, I wonder if you could just talk about — you mentioned the new competitor about to enter the market. And if you can talk about that in the context of what you see as maybe the top 3 reasons why a prospective customer — we're talking about detection in the AI platform, why a prospective customer may not purchase whatever that might be, the reasons might be, whether it's budget-wise or competitive entrants or — if you can just kind of talk about that a little bit? And then relative — specifically relative to the new competitor, are you seeing prospective customers delaying purchases until this new competitor enters?

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Michael S. Klein, iCAD, Inc. – Executive Chairman & CEO [7]

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Well, let me answer the second part of the question first. No, we're not seeing that currently in terms of a delay. We do anticipate that, that dynamic could occur as we get into 2020. The competitors that we envision could enter the market in 2020 are really the same people that we see in Europe, where the 2D market has been also growing and where we've seen other parties in the market as well. And we've seen them trying to get through the FDA and enter the U.S. We can't handicap and calibrate the FDA. So we just don't know precisely when they might show up on this side of the ocean, let's say.

In terms of differentiation, we do. One of the major reasons for the financing in Q2 is the continued acceleration of AI technology, as stated, with more data to really stay a generation or even 2 generations ahead, and also the movement into prediction and also the ability to look at prior images. So that kind of differentiation, which is today, really based on detection of current images, will include, as we move into 2020, moments in time, which is, let's look at prior year's images. Let's look at today's image, and let's look at what the predictive capability is for the future. So this is the differentiation that we're bringing to the market in 2020, and we think will keep us a generation ahead.

And along with that, our ProFound AI algorithm, as I stated, it's going to have 3x as much data, and with that higher detection, fewer callbacks. So we feel very comfortable with our competitive advantages, building out the sales capability and extending.

Having said that last point, when a new technology does come on the market, there is a tendency for folks to want to see what the other parties may bring to the market. We expect that, that could have a tempering effect as those parties get introduced. We're expecting to also learn a lot more about this at the RSNA show in December.

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Brian W. Marckx, Zacks Investment Research, Inc. – Director of Research and Senior Medical Technology, Medical Device & Diagnostics Analyst [8]

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D'accord. A couple on Therapy. You mentioned that your consultants think that it's more likely a Q3 2020 event when it may be implemented. Can you talk a little bit about why they think it's a Q3 event now and not earlier in the year?

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Stacey M. Stevens, iCAD, Inc. – President [9]

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Brian, it's Stacey. So a lot of that has to do with comments that came through in the commentary period and some of the comments that came in from some of the societies and also some of the large hospital systems is that it would take them a little bit longer to implement the change that is being proposed. And this is not atypical for CMS. Typically, things do not happen along the initial proposed time line. We've seen that happen many times in the past. So nothing is for certain at this point. But one thing we do know is that CMS is required to notify the stakeholders at least 60 days in advance of implementation. We expect that we'll actually get that notification with — period will be longer because everybody who's weighing in on this is really requesting that CMS give as much notice as possible and publish the final language of the ruling as soon as it's available. So we don't know for sure, but this really just comes from what the experts in this area are telling us and sort of what we picked up at ASTRO is that kind of mid- next year is now the more likely time frame.

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Brian W. Marckx, Zacks Investment Research, Inc. – Director of Research and Senior Medical Technology, Medical Device & Diagnostics Analyst [10]

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D'accord. Great. And one more on the Therapy side. Prostate cancer, you talked about that some initial studies are ongoing. Is — do you have a time line when you think you may have something to talk about data-wise relative to those studies?

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Michael S. Klein, iCAD, Inc. – Executive Chairman & CEO [11]

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Well, we've done a few initial cases. We will do expanded cases starting probably late Q4, but more likely in Q1. The initial studies that we will — and actually, we've done this a little bit with our initial cases is imaging data, phantom studies, which basically show that the dose was delivered at the proper depth, proper shielding has been put in place, the design of the clinical study and the endpoints still have to be finalized as well as the selection criteria. Because we're looking at cases that have typically gone beyond the prostate capsule itself, which means more advanced cancer. So we have to look at the selection criteria.

And then, of course, the endpoints will be key because we're doing this for clinical adoption. It's already FDA cleared. So we want to make sure the endpoints are robust and has an appropriate amount of follow-up to compare to folks that will not get radiation therapy following radical prostatectomy. So there'll be a comparator to not doing radiation therapy, and therefore, the follow-up period will need to be determined.

Some of these studies can take — in terms of follow-up, can take 6 months, 12 months, some a little bit longer. And those are the reasons why we project 2021. That may not mean, however, since it's FDA cleared, that sites will not begin to utilize the technology before the study results will come out under evaluation or an IRB. But when we talk about clinical studies, we're talking about to get broad and wide adoption, these clinical studies will need to be — we believe, these clinical studies will need to be at their endpoints or have interim results, and we don't expect that to mature until 2021.

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Operator [12]

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(Operator Instructions) Your next question comes from Per Ostlund with Craig-Hallum Capital Group.

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Per Erik Ostlund, Craig-Hallum Capital Group LLC, Research Division – Senior Research Analyst [13]

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I'm going to stay with Therapy here as well, just since that's where Brian left off. Just maybe start with a quick point of clarification. Just as it pertains to the notification versus the final rule. So the notification of the clinicians, the centers that are going to be subject to the rule has to happen by a certain point, but do you still expect the final rule itself that delineates the particulars of the alternative payment model, do you still expect that before the end of the year?

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Stacey M. Stevens, iCAD, Inc. – President [14]

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Right now, we don't, Per. The latest estimates on the publication of that final language is sometime in Q1, more likely earlier in Q1, but that's what we're hearing right now. Right now, I think we feel pretty confident we will not see the final language before the end of the year.

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Per Erik Ostlund, Craig-Hallum Capital Group LLC, Research Division – Senior Research Analyst [15]

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OK OK. And then I guess on that point or on the point of the payment model and some of what you've talked about in terms of your public relations effort, you've talked in the past, I think, fairly extensively that one of the gating factors to IORT adoption is awareness. Clearly, you're taking a number of steps to do that to be in a position to kind of go on the offense when this model in whatever form it takes, comes into play. How much of the groundwork, how much of the market development have you started to undertake now? And how do you think about the delineation between your market development activity and what you might actually see clinicians undertake? Because I think that, in my mind, a big issue with the awareness is you haven't had clinicians that have really had much of an incentive to actually evangelize on behalf of the technology. And if that changes with the implementation of the RO model, how much of that market awareness do you see just happening organically because the clinicians are going to be more in a position to go out and talk about the benefits of IORT?

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Michael S. Klein, iCAD, Inc. – Executive Chairman & CEO [16]

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Oui. Good question, Per. And let me first say that one of the things that our Q2 financing enabled us to do was go out to all of the sites that treated under what we called our expert trial and gather the data that had already been generated over many years and, in fact, had already been — had patients followed by 5 years. And these were multiple sites.

And so the collection of that data, which actually cost some money, which was very helpful in Q2 has allowed us to pull together the information that was already our information, but not yet put into a form or in a publication-ready capability. So that is information with sites that had previously not been seen, that we'll be able to — and we anticipate being able to talk more broadly about post publication. And as I said, we expect that in the early part — more likely the early part of Q1. There'll also be reported 10-year data for the target trial, hitting its 10-year point of follow-up. It'll be very robust.

As far as new sites that can, let's say, evangelize new trading sites, we have a number of sites, as Stacey mentioned, over a dozen sites this year, of which 7 or 8 of those were IORT. New sites tend to be — especially in an environment that we've been operating, tend to be very prolific and they're purchasing the technology because they want to be able to talk about it in their catchment area, and all of them have various degrees of studies underway to prove the technology. It's not only to bring another patient in their areas, but to also justify the purchase to administration.

So we have a group of emerging advocates and studies underway in some of the more recently installed sites. And those sites are both in the U.S. and outside the U.S. So I think the answer is, yes, to new advocates. And yes, to there's a lot of data from already treating accounts that hasn't been collected and curated that we'll be hearing about in the months to come.

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Per Erik Ostlund, Craig-Hallum Capital Group LLC, Research Division – Senior Research Analyst [17]

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Okay, very good. So then let's turn to detection. Obviously, just a stellar quarter there, the launch of ProFound seems to continue to run at a very nice pace. So I want to say that coming out of the last quarter call, Mike, you mentioned that, that budget cycles tend to be more of a boom to you in Q2 and Q4, and thus, maybe, by definition, a little more squarely in the other quarters. And yet, you pretty much trounced of our model in terms of Q3 detection revenue, which is very good to see. How — I guess, just maybe you referred to a number of things in prepared remarks, but just kind of want to come back and maybe unpack a little bit of what drove that sequential strength? And how much of this is just powering through, frankly, those budget cycles and just being able to show the value of ProFound to prospective sites? How much of this is the early contribution from Europe following the 2D CE Mark there, contributing to the sequential gain? How much of it is helped by these larger accounts already contributing in Q3 and so on?

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Michael S. Klein, iCAD, Inc. – Executive Chairman & CEO [18]

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Yes, I think — I am always concerned about Q3 in any business I've been in, at least in radiation oncology and imaging, because of the summer vacation cycles as well as the — as well as from a procedural basis, volumes can be down on a treatment basis. So Q3 is always concerning.

What we saw a lot in Q3 was a contribution — we started seeing some measurable contribution from OEM partners in Q3. In reality, they actually sell their products, their gantries in Q2, but we don't actually get the orders for those gantries for the AI technology in Q3. So that was clearly a benefit to us, and quite honestly, a positive surprise for us as we entered into Q3. So in some ways, these were Q3 sales that wound up — of gantries, that wound up coming through OEM channels into — in Q3.

The other thing is we have an expanding relationship with a number of other OEMs, one of which is Siemens, and Siemens started procuring 2D technology and now with the ability to buy 3D, we started getting some uptick there. That was positive.

And I think what we're also seeing is that we have a very large funnel and we've been very guarded about how to predict that funnel because a lot of these larger sites take time. And what we have found in a couple of markets, particularly in Q3, is if we get an install in one area or one region, that there is a bit of a viral effect and that folks want to — folks across the street or down the road want to jump in. So that might take 1 singular opportunity and turn it into more than 1 opportunity in the market. So we saw a bit of an effect of that in this quarter.

So I think it's a combination of OEM sales coming in, a new OEM partnership emerging in Siemens with 2D and 3D and some viral elements that occurred in Q3, as sites get installed and then folks down the road get kind of a little bit of AI envy and want to jump on the bandwagon.

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Richard Scott Areglado, iCAD, Inc. – CFO [19]

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And Per, just for a little color here. Q3 '19, OUS grew about 20% sequentially over Q2 '19, just under 20%. And U.S. is still a significant portion of our business, but the OUS expansion, I think, will continue to drive additional opportunity for us.

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Per Erik Ostlund, Craig-Hallum Capital Group LLC, Research Division – Senior Research Analyst [20]

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D'accord. Excellent, Scott. Mike, since you talked about OEMs, I'd be remiss not to mention the Jefferson Radiology deal. Congratulations on that. Can you characterize the sale there? Was it collaborative with Hologic? Was this your direct sales force going in and kind of taking that deal down on its own? And maybe just as a broader question, and I know we've bandied about this in the past. But just at a high level, are you still — are you seeing primarily sales into existing 3D gantries that have — that are just sort of waking up to the appeal and the value of ProFound? Or are you seeing a number of new deals for you coming on the heels of fresh 3D conversions?

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Michael S. Klein, iCAD, Inc. – Executive Chairman & CEO [21]

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Oui. Well, first thing I'll say is that of our 4,000 sites and 6,500 software installs, of the volume of 3D deals this year, that more than half of them have come from accounts that we didn't have either 2D or 3D. So by definition, these have been new accounts. But it also means that existing accounts may have 2D and we were able to upgrade them.

As far as the dynamic of accounts that we sell into, recognize that the focus of many of our OEM partners is typically on the now about 400 tomo systems that they're selling new every quarter. And we partner with them to a certain extent, either directly or reps can work together. But the market that we've been very successful in, since that's only 400 accounts per quarter, is the now 8,000 unit installed base. And those accounts are less likely for OEMs to go into because they've already sold the account, unless that account is going to be upgrading to get another technology, but is already an existing 3D account, they're less likely to move into those markets. And this is the very reason why we built our own direct sales force, was to call on a large already installed base and be able to have direct access and customer intimacy and sell them on the program.

So we do collaborate in many areas. We work with GE, we work with Siemens, we work with Fuji. Our relationship with Hologic, we do not have on a formal basis, and it's not atypical for sales reps to — if they find it to their mutual advantage to work together to be able to collaborate.

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Stacey M. Stevens, iCAD, Inc. – President [22]

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And Per, in the case of the Jefferson account specifically, that was an installed base Hologic account. So it was not a new sale. And we sold that account directly, not really a ton of collaboration there, but it was a huge account, 11 Hologic gantries, and we were able to very successfully communicate the strong value proposition of ProFound AI to that customer, and they really understood it and understood the impact it could have on their workflow and from a clinical standpoint.

So that's the type of account that we'll really look to — once they have some experience with the product under their belt, we'll look to work with them to actively market sort of the outcomes and the impact that the product is having on that practice and use that to then go to other Hologic accounts to be helpful in the sales process.

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Per Erik Ostlund, Craig-Hallum Capital Group LLC, Research Division – Senior Research Analyst [23]

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Excellent. Excellent. D'accord. The last one for me, and I guess that kind of does dovetail off of that response, Stacey. So you've talked a bit, again, here, I think last quarter, about the importance of that peer to peer. And I guess, I like your term like AI. And when — I think when we spoke coming out of Q2, you talked about having some of your early adopting sites potentially being in a position to publish clinical data, their experiences sometime in the fourth quarter. Is that still on track for that? And then maybe just to piggyback off of that. When we look at RSNA coming up in early December, you talked about having the prognostic in a number of discussions and the things around that. Do you expect to actually be able to showcase an early edition of that? And then how about the retrospective view of past mammograms as well?

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Michael S. Klein, iCAD, Inc. – Executive Chairman & CEO [24]

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Yes, we will. We've stated for a while, and we will indeed be able to show as Stacey has too referred to as advanced prototypes of the 2020 technology at RSNA. We will be showing both current cases, today, the ability to look at cases previously, to be able to see what previously may have been visible or to be able to show the degree of change from year-to-year, and we'll also be showing our risk prediction capability. And again, that's from our associated work with Karolinska.

Clinical data, one of the challenges with RSNA, there is a lot of clinical study underway. And sites really love the idea of being able to compare how they performed before and after, although at the same time, it's often challenging because it's difficult to report out about things that you missed that you could have gotten. But nonetheless, there are a lot of these cases that are being evaluated.

The RSNA time line for abstract submittal happens in Q2. And so we won't have the — a robust amount of the clinical data that we know is already underway as the abstract time lines came in Q2 before a lot of these sites had the ability to mature. But we will have a number of folks speaking on the ongoing studies. And we've also done webinars and we'll do many more as part of what we call the ProFound Institute. Folks actually talking about their cases, what they experienced. This one image, and out of 300 they missed, but they could have got with AI or AI showed it, and even folks who've actually participated in our reader study are actually starting to talk about and put into the form of webinars — because they only got to see a couple of hundred cases put into form of webinar, what they saw or what they didn't see before AI and then with the inclusion of AI.

So we'll see the initial wave of some data in the fourth quarter, but a lot more as we approach Q1 and Q2, the data matures. And then we have other shows, such as the European show that will be very timely in terms of abstract submittals, and we'll be able to hit those deadlines.

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Operator [25]

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Your next question comes from Brooks O'Neil with Lake Street Capital Markets.

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Brooks Gregory O'Neil, Lake Street Capital Markets, LLC, Research Division – Senior Research Analyst [26]

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I'd just like to ask a quick — hopefully, quick question. That is, could you talk just a little bit about the total addressable market you see for ProFound? You talked about 4,000 installations and 6,000 softwares. I mean, could you talk about how many installations do you think are possible in both kind of number of installations and dollar figure and then maybe do the same for Xoft? That would be a huge help.

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Michael S. Klein, iCAD, Inc. – Executive Chairman & CEO [27]

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Oui. On the Xoft side, we see a global market of 36,000 gantries or image capturing systems. In the U.S., we see 18,000 of these mammography imaging technologies. Of the 18,000, we track 8,000 as having converted to 3D tomosynthesis. So we see that as an immediately addressable market. We also see that 8,000 expanding by a little over 400 per quarter. So we envision by the end of 2020 that the addressable market in the U.S. will be 10,000 3D digital breast tomosynthesis systems, and that is an addressable market in the U.S. And outside the U.S., we see currently 1,500 in Europe and another 500 to 1,000 outside of Europe. So together, we see — we envision by the end of 2020, that the addressable market will exceed the U.S. 10,000 and get to about 12,000 total.

Now in terms of the size of that market, if I was to take the ASP and assume that both our ASP and supporting service contracts were installed, and in this example, I'll just say, 9,500 installed because that would be — 9,500 would be the U.S. converted market to date and outside U.S., 9,500, that would translate into a market — a served market potential of 300 million; and as that grows to the full installed U.S. base, the opportunity of 18,000 sites represents a $600 million market potential?

And since that's based on 18,000 sites, if you look at the worldwide installation opportunity or total available market, it would be double that $600 million. That would obviously be assuming we got all — we got our product installed that the ASP mentioned at our ASPs in all markets, that would be a $1.2 billion market.

As far as Xoft goes, there are, we estimate, 2,500 sites in the U.S. that do radiation therapy with a total of close to 5,000 locations that — or I should say, shielded rooms, where radiation therapy could be deployed. So at a minimum, we see 5,000 sites in the U.S., and we actually see an equal number outside the U.S. So again, about 10,000 sites.

What's unique about the Xoft technology, which if you fully loaded the cost of the controller, the balloons and the radiation source contract would be a contract of about $300,000 to $325,000, depending on where we are in the world, is that it not only — not only can this $300,000 to $325,000 offering, assuming source contracts and a reasonable amount of balloons, apply to those 10,000 sites. Now keep in mind, 5,000 U.S. 5,000 outside the U.S., but because of the non-shielded nature of this technology, we are not limited to those hard-coated shielded rooms. The technology can be mobilized. The technology from one location to another. The technology can be moved to procedural rooms. So you vastly — you literally can port it or mobilize it to lower-cost theaters of operation, if you will, because of the non-shielded room. And as one example, in Malaysia, where we sell — I'm sorry, in Taiwan, where we've sold 10 systems, those 10 systems are using 30 to 40 different accounts. And it moves from account-to-account almost daily basis, and the volume secured from those 10 systems is dramatic. So hopefully, that gives you a sense of the growth opportunity for both sides of the business.

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Operator [28]

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We have reached the end of our question-and-answer session. And I will now turn the call over to Mr. Mike Klein for closing remarks.

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Michael S. Klein, iCAD, Inc. – Executive Chairman & CEO [29]

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Well, thank you, operator. I'd like to close by reiterating our priorities going forward, all of which are intended to tap into and optimize the previously unrealized value in both our detection and Therapy offerings: One is to maximize the commercial success of ProFound AI for 3D breast tomosynthesis on a global basis as well as our recently launched ProFound 2D offering. Our commercial efforts are underway, and we are excited about the compelling growth prospects for our ProFound offering, both for detection and shortly for prediction.

Number two, to continue to increase our customer base for Xoft business, specifically IORT for breast and gynecology and new applicator areas and leverage the continuing momentum from the new positive clinical data as well as potentially emerging dynamics of CMS.

Third and finally, to achieve meaningful timely progress in expanding our product road map and advancing our strategy to capitalize on the substantial growth opportunities we see in clinical AI beyond even the breast area, leveraging our unique set of competencies and allowing us to establish a sustainable leadership position in high-growth markets on a global basis as we evolve into a clinical AI company.

With that, thank you for your support, and we look forward to providing you with further updates on our future progress in the coming months. And please enjoy the rest of your day.

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Operator [30]

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Je vous remercie. This concludes today's conference, and you may now disconnect your lines at this time. Thank you for your participation.

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