La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé un algorithme d'intelligence artificielle (IA) de GE Healthcare, qui analyse les radiographies pulmonaires du pneumothorax et aide les radiologistes à signaler les cas suspects, a annoncé aujourd'hui la société.
L'algorithme, qui fait partie d'un ensemble d'autres algorithmes d'assurance qualité appelé Critical Care Suite, a été développé pour s'exécuter sur un appareil de radiographie mobile GE Healthcare. Le logiciel n’est pas encore disponible à la vente et un expert externe s’est inquiété de son taux de faux positifs.
L'idée de l'application est venue de l'expérience des cliniciens au chevet du patient qui attendaient que les radiologistes lisent des radiographies pulmonaires, a déclaré Rachael Callcut, MD, MSPH, chirurgienne et directrice de la science des données pour le Center for Digital Health Innovation de l'Université de Californie, San Francisco. UCSF a proposé de développer cette fonctionnalité dans le cadre d’un partenariat de développement avec GE Healthcare.
Comme des milliers de radiographies des poumons sont effectuées chaque jour dans un hôpital, rechercher un pneumothorax chez des patients critiques est "un peu comme essayer de trouver une aiguille dans une botte de foin", a déclaré Callcut Medscape Medical News. Les algorithmes eux-mêmes ne font pas de diagnostics, a-t-elle déclaré, mais "attirent l'attention de chacun sur la possibilité de trouver quelque chose de potentiellement menaçant pour la vie des patients".
En plus des données de UCSF, l'algorithme de marquage de pneumothorax a été développé en utilisant plus de 12 000 images provenant de six sources de données totales dans trois pays différents, a déclaré Katelyn Nye de GE Healthcare, chef de produit mondial d'Intelligence Artificielle et d'Analytique, rayons X.
Dans une interview avec Medscape Medical NewsNye a déclaré qu’il s’agissait d’une "première mondiale" pour que l’algorithme fonctionne sur un appareil destiné à alerter un radiologue pour un triage.
Un porte-parole de la FDA a déclaré que l'agence ne surveille pas spécifiquement les logiciels dotés d'une fonctionnalité d'intelligence artificielle, car elle détecte les périphériques en fonction de leur utilisation prévue, et non de leur plate-forme. L'agence avait précédemment autorisé le logiciel d'IA, y compris l'algorithme similaire de Zebra Medical Vision, à analyser les radiographies pulmonaires du pneumothorax, qui s'exécute sur le serveur de la société plutôt que sur l'appareil à rayons X lui-même.
"Concernant" les résultats
Dans les données soumises à l’approbation de la FDA, l’algorithme de Critical Care Suite a détecté de grands pneumothorax sur les radiographies pulmonaires avec une sensibilité de 96%, les plus petites avec une sensibilité de 75% et une spécificité de 94% pour les deux tailles. Son aire globale sous la courbe (AUC) pour la détection d’un pneumothorax était de 0,96.
La valeur prédictive positive de Critical Care Suite allait de 35% à 70% selon la prévalence du pneumothorax: pour une prévalence de 4%, l'algorithme comportait 1 notification vraie pour 2 notifications fausses et pour 15% une prévalence, 7 notifications vraies pour 3 notifications fausses. La valeur prédictive négative variait de 97% à 99% selon le même intervalle de prévalence.
Les décisions de deux lecteurs indépendants et d'un arbitre, tous des radiologistes du réseau de santé de l'Université St. Luke en Pennsylvanie, ont déterminé "la vérité sur le terrain" pour comparer les performances de l'algorithme, a déclaré Nye.
James Tsung, MD, professeur de médecine d'urgence et de pédiatrie à la Icahn School of Medicine du mont Sinai à New York Ville, a écrit à Medscape Medical News dans un email.
Tsung n'a pas participé à la mise au point de Critical Care Suite, mais a été consultant pédagogique pour la division échographie de GE Healthcare en 2017. Il a reconnu qu'il serait utile d'obtenir un résultat d'une radiographie pulmonaire dès que possible, en particulier si un patient a des signes vitaux instables, mais appelé le taux de l'algorithme de 2 faux positifs pour 1 vrai positif à faible prévalence de pneumothorax "concernant".
Garder les méthodes de développement opaques "est un problème pour tous les algorithmes d'IA propriétaires, car ils doivent être validés indépendamment pour examiner s'ils font ce qu'ils sont censés faire", a-t-il déclaré.
Callcut a déclaré que les faux positifs avaient tendance à être dans des cas complexes que même un radiologue devrait examiner attentivement, et non sur des rayons X normaux. "Avec des conditions qui mettent la vie en danger, en tant que clinicien, je préférerais avoir plus de fausses notifications qu'il y a pourrait être un problème que ces notifications ne se produisent pas ", at-elle dit.
Malgré l'approbation de la FDA, Critical Care Suite n'est pas encore disponible. GE Healthcare mènera des essais cliniques dans des établissements de santé américains et mondiaux pour recueillir des informations sur l'expérience des utilisateurs avec le logiciel, telle que la conception de l'interface, et dans un deuxième temps, elle visera à mesurer les avantages cliniques et opérationnels, a déclaré Nye.
Callcut a indiqué à UCSF que des essais étaient en cours pour déterminer si les cliniciens utilisaient réellement cette fonctionnalité, si cela affectait leurs décisions en matière de soins des patients et si le logiciel réduisait le temps nécessaire au diagnostic du pneumothorax.
Tsung déclare avoir servi en tant que consultante pédagogique pour la division échographie de GE Healthcare en 2017. En tant que membre du corps enseignant de l'UCSF, Callcut supervise et travaille sur le partenariat entre l'université et GE Healthcare, mais elle n'a pas de relation séparée avec la société.
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